Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive faktorer for ovarierespons i eggløsningsinduksjon med intrauterin inseminasjon av et Gonal-f lavdoseregime

17. mars 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie om de prediktive faktorene for ovarierespons i eggløsningsinduksjon (OI) med intrauterin inseminasjon (IUI) av et Gonal-f lavdose-opptrappingsregime

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie om bruk av Gonal-f i kontrollert ovariehyperstimulering (COH) hos personer som gjennomgår ovulasjonsinduksjon/ intrauterin inseminasjon (OI/IUI) terapi over hele Taiwan. Det har blitt observert i de tidligere studiene at COH med follikkelstimulerende hormon (FSH) anses som en av de positive prediktorene for en pågående graviditet. Mange studier i det siste har forsøkt å forutsi FSH-terskelen, definert som FSH-dosen på dagen da en follikkel er >10 mm i diameter, men ingen studier har hittil blitt utført for å bestemme de prediktive faktorene for en monofollikulær utvikling etter COH i IUI-sykluser. Monofollikulær vekst bidrar betydelig til reduksjon av flere graviditeter og minimerer dermed risikoen forbundet med slike svangerskap. Denne studien vil gi foreløpige data om faktorene assosiert med en monofollikulær utvikling i Gonal-f-behandlede sykluser ved bruk av et lavdose-opptrappingsregime.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ovariestimulering forbedrer syklusfruktbarheten delvis ved å øke antall follikler tilgjengelig for befruktning og korrigere subtile, uforutsigbare eggløsningsdysfunksjoner. Intrauterin inseminasjon er en etablert behandling for subfertilitet på grunn av cervikale faktorer, mannlige faktorer eller uforklarlig etiologi. Ovulasjonsinduksjon tar sikte på å velge en enkelt follikkel som vil kunne nå den pre-ovulatoriske størrelsen og rupturen. Eggstokkens følsomhet for FSH (FSH-terskel) må identifiseres for å unngå multippel follikulær utvikling, og derfor bør den laveste effektive dosen av FSH brukes til behandling av infertilitet.

Behandlingen hos forsøkspersoner er individualisert og overvåkes ved serum østradiol (E2) målinger og ultralydskanning av eggstokkene for å vurdere endometrietykkelsen. Det har blitt observert i tidligere studier at i OI for uforklarlig ikke-unnfangelse, forbedret ikke induksjon av mer enn én follikkel den pågående graviditetsraten, men økte risikoen for flere graviditeter. Derfor, for å redusere antall flerfoldsgraviditeter, i alle IUI-sykluser for uforklarlig ikke-unnfangelse, ble monofollikulær vekst foreslått.

'Lavdose-opptrappingsprotokollen' er den mest passende metoden for å etablere en passende FSH-terskel, som innebærer en start-FSH-dose på 75 IE/dag gitt i 7 til 14 dager. Påfølgende doseøkninger på 37,5 IE/dag med ukentlige intervaller bestemmes basert på ovarieresponsen, vanligvis når en follikkel med diameter ≥10 mm ikke sees i eggstokkene. Humant koriongonadotropin (hCG) injiseres deretter når den ledende follikkelen er ≥18 mm i diameter.

MÅL

Hovedmål:

  • For å beskrive resultatet av behandlingen i en kohort av forsøkspersoner som gjennomgår OI/IUI-terapi med Gonal-f

Sekundært mål:

  • For å utforske de prediktive faktorene for eggstokkrespons i OI/IUI-terapi ved å bruke et lavdose opptrappingsregime

Denne studien er planlagt å registrere 30 kvinnelige forsøkspersoner fra 1 senter i Taiwan. Hvert forsøksperson kan motta opptil 3 behandlingssykluser. Før de gjennomgår en kontrollert eggstokkstimulering med Gonal-f, vil en grundig gynekologisk og endokrinologisk evaluering av forsøkspersonen bli utført, og forsøkspersonene vil få den første administrasjonen av Gonal-f lavdose opptrappingsregime for den kontrollerte eggstokkstimuleringen ved baseline-besøket . Målet med Gonal-f-terapien er å utvikle en enkelt moden graafisk follikkel som egget vil bli frigjort fra etter administrering av hCG. Hvis en pasient ikke responderer adekvat etter 4 ukers behandling, vil syklusen avbrytes og pasienten vil gjenoppta behandlingen med en høyere startdose enn i den avbrutte syklusen. Hvis en overdreven respons oppnås, vil behandlingen bli stoppet og hCG-administrasjon vil bli holdt tilbake, og i neste syklus vil behandlingen starte med en lavere dose enn den forrige syklusen. Hvert påmeldte forsøksperson vil bli fulgt opp til bekreftelse av hennes graviditetsstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige forsøkspersoner med regelmessige menstruasjonssykluser i alderen mellom 20 og 35 år i Taiwan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 35 år
  • Personer med regelmessig menstruasjonssyklus på 25 - 35 dager
  • Personer med begge eggstokkene
  • Personer med normal livmorhule som undersøkt ved enten ultralydskanning eller hysteroskopi og patentert eggleder
  • Personer med baseline serum FSH-nivå innenfor normalområdet for klinikken
  • Personer hvis mannlige partners sæd anses som tilstrekkelig for IUI i samsvar med senterets standardpraksis

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjoner for å være gravide og/eller bli gravide
  • Personer med ekstrauterin graviditet eller abort de siste 3 månedene
  • Personer med unormal gynekologisk blødning av ubestemt opprinnelse
  • Emner med historie med OHSS
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor rekombinante FSH-preparater eller noen av deres mottakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall follikler 11-15 mm og ≥ 16 mm i diameter, østradiol (E2) nivåer og endometrietykkelse
Tidsramme: På dagen for hCG-administrasjon (i løpet av 24-48 timer etter siste Gonal-f-injeksjon)
På dagen for hCG-administrasjon (i løpet av 24-48 timer etter siste Gonal-f-injeksjon)
Totaldose av Gonal-f brukt under stimulering, terskel for Gonal-f dose (daglig dose av Gonal-f når follikkelveksten er > 11 mm i diameter) og varighet av Gonal-f behandling
Tidsramme: I perioden med eggstokkstimulering
I perioden med eggstokkstimulering
Utfall av behandlingen (graviditetsstatus)
Tidsramme: Stimuleringsstart til graviditetsvurdering
Klinisk graviditet, flerfoldsgraviditet, spontanabort, syklusavbrudd, ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og alvorlighetsgrad.
Stimuleringsstart til graviditetsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel individer med monofollikulær utvikling
Tidsramme: På dagen for hCG-administrasjon (i løpet av 24-48 timer etter siste Gonal-f-injeksjon)
På dagen for hCG-administrasjon (i løpet av 24-48 timer etter siste Gonal-f-injeksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere