- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01100346
Prediktive faktorer for ovarierespons i eggløsningsinduksjon med intrauterin inseminasjon av et Gonal-f lavdoseregime
En prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie om de prediktive faktorene for ovarierespons i eggløsningsinduksjon (OI) med intrauterin inseminasjon (IUI) av et Gonal-f lavdose-opptrappingsregime
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ovariestimulering forbedrer syklusfruktbarheten delvis ved å øke antall follikler tilgjengelig for befruktning og korrigere subtile, uforutsigbare eggløsningsdysfunksjoner. Intrauterin inseminasjon er en etablert behandling for subfertilitet på grunn av cervikale faktorer, mannlige faktorer eller uforklarlig etiologi. Ovulasjonsinduksjon tar sikte på å velge en enkelt follikkel som vil kunne nå den pre-ovulatoriske størrelsen og rupturen. Eggstokkens følsomhet for FSH (FSH-terskel) må identifiseres for å unngå multippel follikulær utvikling, og derfor bør den laveste effektive dosen av FSH brukes til behandling av infertilitet.
Behandlingen hos forsøkspersoner er individualisert og overvåkes ved serum østradiol (E2) målinger og ultralydskanning av eggstokkene for å vurdere endometrietykkelsen. Det har blitt observert i tidligere studier at i OI for uforklarlig ikke-unnfangelse, forbedret ikke induksjon av mer enn én follikkel den pågående graviditetsraten, men økte risikoen for flere graviditeter. Derfor, for å redusere antall flerfoldsgraviditeter, i alle IUI-sykluser for uforklarlig ikke-unnfangelse, ble monofollikulær vekst foreslått.
'Lavdose-opptrappingsprotokollen' er den mest passende metoden for å etablere en passende FSH-terskel, som innebærer en start-FSH-dose på 75 IE/dag gitt i 7 til 14 dager. Påfølgende doseøkninger på 37,5 IE/dag med ukentlige intervaller bestemmes basert på ovarieresponsen, vanligvis når en follikkel med diameter ≥10 mm ikke sees i eggstokkene. Humant koriongonadotropin (hCG) injiseres deretter når den ledende follikkelen er ≥18 mm i diameter.
MÅL
Hovedmål:
- For å beskrive resultatet av behandlingen i en kohort av forsøkspersoner som gjennomgår OI/IUI-terapi med Gonal-f
Sekundært mål:
- For å utforske de prediktive faktorene for eggstokkrespons i OI/IUI-terapi ved å bruke et lavdose opptrappingsregime
Denne studien er planlagt å registrere 30 kvinnelige forsøkspersoner fra 1 senter i Taiwan. Hvert forsøksperson kan motta opptil 3 behandlingssykluser. Før de gjennomgår en kontrollert eggstokkstimulering med Gonal-f, vil en grundig gynekologisk og endokrinologisk evaluering av forsøkspersonen bli utført, og forsøkspersonene vil få den første administrasjonen av Gonal-f lavdose opptrappingsregime for den kontrollerte eggstokkstimuleringen ved baseline-besøket . Målet med Gonal-f-terapien er å utvikle en enkelt moden graafisk follikkel som egget vil bli frigjort fra etter administrering av hCG. Hvis en pasient ikke responderer adekvat etter 4 ukers behandling, vil syklusen avbrytes og pasienten vil gjenoppta behandlingen med en høyere startdose enn i den avbrutte syklusen. Hvis en overdreven respons oppnås, vil behandlingen bli stoppet og hCG-administrasjon vil bli holdt tilbake, og i neste syklus vil behandlingen starte med en lavere dose enn den forrige syklusen. Hvert påmeldte forsøksperson vil bli fulgt opp til bekreftelse av hennes graviditetsstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 35 år
- Personer med regelmessig menstruasjonssyklus på 25 - 35 dager
- Personer med begge eggstokkene
- Personer med normal livmorhule som undersøkt ved enten ultralydskanning eller hysteroskopi og patentert eggleder
- Personer med baseline serum FSH-nivå innenfor normalområdet for klinikken
- Personer hvis mannlige partners sæd anses som tilstrekkelig for IUI i samsvar med senterets standardpraksis
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for å være gravide og/eller bli gravide
- Personer med ekstrauterin graviditet eller abort de siste 3 månedene
- Personer med unormal gynekologisk blødning av ubestemt opprinnelse
- Emner med historie med OHSS
- Personer med kjent overfølsomhet overfor rekombinante FSH-preparater eller noen av deres mottakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall follikler 11-15 mm og ≥ 16 mm i diameter, østradiol (E2) nivåer og endometrietykkelse
Tidsramme: På dagen for hCG-administrasjon (i løpet av 24-48 timer etter siste Gonal-f-injeksjon)
|
På dagen for hCG-administrasjon (i løpet av 24-48 timer etter siste Gonal-f-injeksjon)
|
|
|
Totaldose av Gonal-f brukt under stimulering, terskel for Gonal-f dose (daglig dose av Gonal-f når follikkelveksten er > 11 mm i diameter) og varighet av Gonal-f behandling
Tidsramme: I perioden med eggstokkstimulering
|
I perioden med eggstokkstimulering
|
|
|
Utfall av behandlingen (graviditetsstatus)
Tidsramme: Stimuleringsstart til graviditetsvurdering
|
Klinisk graviditet, flerfoldsgraviditet, spontanabort, syklusavbrudd, ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og alvorlighetsgrad.
|
Stimuleringsstart til graviditetsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel individer med monofollikulær utvikling
Tidsramme: På dagen for hCG-administrasjon (i løpet av 24-48 timer etter siste Gonal-f-injeksjon)
|
På dagen for hCG-administrasjon (i løpet av 24-48 timer etter siste Gonal-f-injeksjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR 700623-509
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .