Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer for ovarierespons i ægløsningsinduktion med intrauterin insemination af et Gonal-f lavdosisregime

17. marts 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv observationsundersøgelse af enkeltcenter om de forudsigelige faktorer for ovarierespons i ægløsningsinduktion (OI) med intrauterin insemination (IUI) af en Gonal-f lavdosis step-up regime

Dette er et enkelt center, prospektivt observationsstudie om brugen af ​​Gonal-f i kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) hos personer, der gennemgår ægløsningsinduktion/ intrauterin insemination (OI/IUI) terapi på tværs af Taiwan. Det er blevet observeret i de tidligere undersøgelser, at COH med follikelstimulerende hormon (FSH) betragtes som en af ​​de positive forudsigere for en igangværende graviditet. Mange undersøgelser i fortiden har forsøgt at forudsige FSH-tærsklen, defineret som FSH-dosis på den dag, hvor en follikel er >10 mm i diameter, men der er hidtil ikke udført undersøgelser for at bestemme de prædiktive faktorer for en monofollikulær udvikling efter COH i IUI-cyklusser. Monofollikulær vækst bidrager væsentligt til reduktion af flerfoldsgraviditeter og minimerer dermed risiciene forbundet med sådanne graviditeter. Denne undersøgelse ville give foreløbige data om de faktorer, der er forbundet med en monofollikulær udvikling i Gonal-f-behandlede cyklusser ved brug af en lavdosis step-up regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ovariestimulering forbedrer cyklusfrugtbarheden til dels ved at øge antallet af follikler, der er tilgængelige for befrugtning og korrigere subtile, uforudsigelige ægløsningsdysfunktioner. Intrauterin insemination er en etableret behandling for subfertilitet på grund af cervikale faktorer, mandlige faktorer eller uforklarlig ætiologi. Ægløsningsinduktion sigter mod udvælgelsen af ​​en enkelt follikel, der ville være i stand til at nå den præ-ægløsningsstørrelse og briste. Ovariefølsomheden over for FSH (FSH-tærskel) skal identificeres for at undgå multipel follikulær udvikling, og derfor bør den laveste effektive dosis af FSH anvendes til behandling af infertilitet.

Behandlingen hos forsøgspersoner er individualiseret og overvåges ved serum østradiol (E2) målinger og ultralydsscanninger af æggestokkene for at vurdere endometrietykkelsen. Det er blevet observeret i tidligere undersøgelser, at i OI for uforklarlig ikke-befrugtning, forbedrede induktion af mere end én follikel ikke den igangværende graviditetsrate, men øgede risikoen for flerfoldsgraviditeter. Derfor blev monofollikulær vækst foreslået for at reducere antallet af flerfoldsgraviditeter i alle IUI-cyklusser for uforklarlig ikke-befrugtning.

'Lavdosis step-up'-protokollen er den mest egnede metode til at etablere en passende FSH-tærskel, som involverer en startdosis af FSH på 75 IE/dag givet i 7 til 14 dage. Efterfølgende dosisstigninger på 37,5 IE/dag med ugentlige intervaller bestemmes baseret på ovarieresponset, normalt når der ikke ses en follikel med diameter ≥10 mm i æggestokkene. Humant choriongonadotropin (hCG) injiceres derefter, når den førende follikel er ≥18 mm i diameter.

MÅL

Primært mål:

  • At beskrive resultatet af behandlingen i en kohorte af forsøgspersoner, der gennemgår OI/IUI-terapi ved hjælp af Gonal-f

Sekundært mål:

  • At udforske de prædiktive faktorer for ovarierespons i OI/IUI-behandling ved hjælp af en lavdosis step-up regime

Denne undersøgelse er planlagt til at tilmelde 30 kvindelige forsøgspersoner fra 1 center i Taiwan. Hvert forsøgsperson kan modtage op til 3 behandlingscyklusser. Før de gennemgår en kontrolleret ovariestimulation med Gonal-f, vil der blive udført en grundig gynækologisk og endokrinologisk evaluering af forsøgspersonen, og forsøgspersonerne vil blive givet den første administration af Gonal-f lavdosis step-up regime til den kontrollerede ovariestimulation ved baseline besøget . Målet med Gonal-f-terapien er at udvikle en enkelt moden graafisk follikel, hvorfra ægget vil blive frigjort efter administration af hCG. Hvis et forsøgsperson ikke reagerer tilstrækkeligt efter 4 ugers behandling, vil cyklussen blive opgivet, og forsøgspersonen vil genoptage behandlingen med en højere startdosis end i den afbrudte cyklus. Hvis der opnås en overdreven respons, vil behandlingen blive standset, og hCG-administration vil blive standset, og i den næste cyklus vil behandlingen starte med en dosis, der er lavere end den i den foregående cyklus. Hvert tilmeldt forsøgsperson vil blive fulgt op indtil bekræftelse af hendes graviditetsstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige forsøgspersoner med regelmæssige menstruationscyklusser i alderen mellem 20 og 35 år i Taiwan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 35 år
  • Personer med regelmæssig menstruationscyklus på 25 - 35 dage
  • Forsøgspersoner med begge æggestokke
  • Personer med normal livmoderhule som undersøgt ved enten ultralydsscanning eller hysteroskopi og patenteret æggeleder
  • Forsøgspersoner med baseline serum FSH-niveau inden for normalområdet for klinikken
  • Forsøgspersoner, hvis mandlige partners sæd anses for tilstrækkelig til IUI i overensstemmelse med centrets standardpraksis

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer for at være gravide og/eller blive gravide
  • Personer med ekstrauterin graviditet eller abort inden for de seneste 3 måneder
  • Personer med unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
  • Emner med historie om OHSS
  • Personer med kendt overfølsomhed over for rekombinante FSH-præparater eller nogen af ​​deres modtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal follikler 11-15 mm og ≥ 16 mm i diameter, østradiol (E2) niveauer og endometrietykkelse
Tidsramme: På dagen for hCG-administration (i løbet af 24-48 timer efter den sidste Gonal-f-injektion)
På dagen for hCG-administration (i løbet af 24-48 timer efter den sidste Gonal-f-injektion)
Samlet dosis af Gonal-f brugt under stimulering, tærskel for Gonal-f dosis (daglig dosis af Gonal-f, når follikulær vækst er > 11 mm i diameter) og varighed af Gonal-f behandling
Tidsramme: I perioden med ovariestimulering
I perioden med ovariestimulering
Resultater af behandlingen (Graviditetsstatus)
Tidsramme: Stimuleringsstart til graviditetsvurdering
Klinisk graviditet, flerfoldsgraviditet, abort, cyklusannullering, ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og sværhedsgrad.
Stimuleringsstart til graviditetsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med monofollikulær udvikling
Tidsramme: På dagen for hCG-administration (i løbet af 24-48 timer efter den sidste Gonal-f-injektion)
På dagen for hCG-administration (i løbet af 24-48 timer efter den sidste Gonal-f-injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2010

Først opslået (Skøn)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gonal-f (Folitropin alfa)

3
Abonner