- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01100346
Forudsigende faktorer for ovarierespons i ægløsningsinduktion med intrauterin insemination af et Gonal-f lavdosisregime
En prospektiv observationsundersøgelse af enkeltcenter om de forudsigelige faktorer for ovarierespons i ægløsningsinduktion (OI) med intrauterin insemination (IUI) af en Gonal-f lavdosis step-up regime
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ovariestimulering forbedrer cyklusfrugtbarheden til dels ved at øge antallet af follikler, der er tilgængelige for befrugtning og korrigere subtile, uforudsigelige ægløsningsdysfunktioner. Intrauterin insemination er en etableret behandling for subfertilitet på grund af cervikale faktorer, mandlige faktorer eller uforklarlig ætiologi. Ægløsningsinduktion sigter mod udvælgelsen af en enkelt follikel, der ville være i stand til at nå den præ-ægløsningsstørrelse og briste. Ovariefølsomheden over for FSH (FSH-tærskel) skal identificeres for at undgå multipel follikulær udvikling, og derfor bør den laveste effektive dosis af FSH anvendes til behandling af infertilitet.
Behandlingen hos forsøgspersoner er individualiseret og overvåges ved serum østradiol (E2) målinger og ultralydsscanninger af æggestokkene for at vurdere endometrietykkelsen. Det er blevet observeret i tidligere undersøgelser, at i OI for uforklarlig ikke-befrugtning, forbedrede induktion af mere end én follikel ikke den igangværende graviditetsrate, men øgede risikoen for flerfoldsgraviditeter. Derfor blev monofollikulær vækst foreslået for at reducere antallet af flerfoldsgraviditeter i alle IUI-cyklusser for uforklarlig ikke-befrugtning.
'Lavdosis step-up'-protokollen er den mest egnede metode til at etablere en passende FSH-tærskel, som involverer en startdosis af FSH på 75 IE/dag givet i 7 til 14 dage. Efterfølgende dosisstigninger på 37,5 IE/dag med ugentlige intervaller bestemmes baseret på ovarieresponset, normalt når der ikke ses en follikel med diameter ≥10 mm i æggestokkene. Humant choriongonadotropin (hCG) injiceres derefter, når den førende follikel er ≥18 mm i diameter.
MÅL
Primært mål:
- At beskrive resultatet af behandlingen i en kohorte af forsøgspersoner, der gennemgår OI/IUI-terapi ved hjælp af Gonal-f
Sekundært mål:
- At udforske de prædiktive faktorer for ovarierespons i OI/IUI-behandling ved hjælp af en lavdosis step-up regime
Denne undersøgelse er planlagt til at tilmelde 30 kvindelige forsøgspersoner fra 1 center i Taiwan. Hvert forsøgsperson kan modtage op til 3 behandlingscyklusser. Før de gennemgår en kontrolleret ovariestimulation med Gonal-f, vil der blive udført en grundig gynækologisk og endokrinologisk evaluering af forsøgspersonen, og forsøgspersonerne vil blive givet den første administration af Gonal-f lavdosis step-up regime til den kontrollerede ovariestimulation ved baseline besøget . Målet med Gonal-f-terapien er at udvikle en enkelt moden graafisk follikel, hvorfra ægget vil blive frigjort efter administration af hCG. Hvis et forsøgsperson ikke reagerer tilstrækkeligt efter 4 ugers behandling, vil cyklussen blive opgivet, og forsøgspersonen vil genoptage behandlingen med en højere startdosis end i den afbrudte cyklus. Hvis der opnås en overdreven respons, vil behandlingen blive standset, og hCG-administration vil blive standset, og i den næste cyklus vil behandlingen starte med en dosis, der er lavere end den i den foregående cyklus. Hvert tilmeldt forsøgsperson vil blive fulgt op indtil bekræftelse af hendes graviditetsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 35 år
- Personer med regelmæssig menstruationscyklus på 25 - 35 dage
- Forsøgspersoner med begge æggestokke
- Personer med normal livmoderhule som undersøgt ved enten ultralydsscanning eller hysteroskopi og patenteret æggeleder
- Forsøgspersoner med baseline serum FSH-niveau inden for normalområdet for klinikken
- Forsøgspersoner, hvis mandlige partners sæd anses for tilstrækkelig til IUI i overensstemmelse med centrets standardpraksis
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer for at være gravide og/eller blive gravide
- Personer med ekstrauterin graviditet eller abort inden for de seneste 3 måneder
- Personer med unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
- Emner med historie om OHSS
- Personer med kendt overfølsomhed over for rekombinante FSH-præparater eller nogen af deres modtagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal follikler 11-15 mm og ≥ 16 mm i diameter, østradiol (E2) niveauer og endometrietykkelse
Tidsramme: På dagen for hCG-administration (i løbet af 24-48 timer efter den sidste Gonal-f-injektion)
|
På dagen for hCG-administration (i løbet af 24-48 timer efter den sidste Gonal-f-injektion)
|
|
Samlet dosis af Gonal-f brugt under stimulering, tærskel for Gonal-f dosis (daglig dosis af Gonal-f, når follikulær vækst er > 11 mm i diameter) og varighed af Gonal-f behandling
Tidsramme: I perioden med ovariestimulering
|
I perioden med ovariestimulering
|
|
Resultater af behandlingen (Graviditetsstatus)
Tidsramme: Stimuleringsstart til graviditetsvurdering
|
Klinisk graviditet, flerfoldsgraviditet, abort, cyklusannullering, ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og sværhedsgrad.
|
Stimuleringsstart til graviditetsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af forsøgspersoner med monofollikulær udvikling
Tidsramme: På dagen for hCG-administration (i løbet af 24-48 timer efter den sidste Gonal-f-injektion)
|
På dagen for hCG-administration (i løbet af 24-48 timer efter den sidste Gonal-f-injektion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR 700623-509
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gonal-f (Folitropin alfa)
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Reproductive Specialists of New YorkAfsluttet
-
IVFarma LLCBridgePharm LLC; GlobalPharma LLCAfsluttetInfertilitet, kvindeDen Russiske Føderation
-
IVFarma LLCNADIM LLCAfsluttetFarmakokinetik | Absorption | Område under kurveDen Russiske Føderation
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetCanada, Belgien, Brasilien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetCanada, Belgien, Brasilien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Royan InstituteUkendt
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ-LLC, United Arab Emirates, an affiliate of...AfsluttetInduktion af ægløsningKuwait, Libanon, Saudi Arabien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetKontrolleret ovariesimuleringKorea, Republikken, Taiwan, Kina, Vietnam
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...UkendtPolycystisk ovariesyndromCypern