Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende factoren van ovariële respons bij ovulatie-inductie met intra-uteriene inseminatie van een lage dosis Gonal-f-regime

17 maart 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een prospectief observatieonderzoek in één centrum naar de voorspellende factoren van ovariële respons bij ovulatie-inductie (OI) met intra-uteriene inseminatie (IUI) van een Gonal-f laaggedoseerd step-up-regime

Dit is een prospectief, observationeel onderzoek in één centrum naar het gebruik van Gonal-f bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) bij proefpersonen die ovulatie-inductie/intra-uteriene inseminatie (OI/IUI)-therapie ondergaan in heel Taiwan. In de eerdere onderzoeken is waargenomen dat COH met follikelstimulerend hormoon (FSH) wordt beschouwd als een van de positieve voorspellers van een doorgaande zwangerschap. Veel studies in het verleden hebben geprobeerd de FSH-drempel te voorspellen, gedefinieerd als de FSH-dosis op de dag waarop een follikel > 10 mm in diameter is, maar tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd om de voorspellende factoren voor een monofolliculaire ontwikkeling na COH te bepalen. in IUI-cycli. Monofolliculaire groei draagt ​​aanzienlijk bij tot de vermindering van meerlingzwangerschappen en minimaliseert zo de risico's die aan dergelijke zwangerschappen zijn verbonden. Deze studie zou voorlopige gegevens opleveren over de factoren die verband houden met een monofolliculaire ontwikkeling in met Gonal-f behandelde cycli met behulp van een lage dosis step-up-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ovariële stimulatie verbetert de cyclusvruchtbaarheid gedeeltelijk door het aantal follikels dat beschikbaar is voor bevruchting te vergroten en subtiele, onvoorspelbare ovulatoire disfunctie te corrigeren. Intra-uteriene inseminatie is een gevestigde behandeling voor subfertiliteit als gevolg van cervicale factoren, mannelijke factoren of onverklaarde etiologie. Ovulatie-inductie is gericht op de selectie van een enkele follikel die de pre-ovulatoire grootte en breuk zou kunnen bereiken. De ovariële gevoeligheid voor FSH (FSH-drempel) moet worden vastgesteld om meervoudige follikelontwikkeling te voorkomen en daarom moet de laagste effectieve dosis FSH worden gebruikt bij de behandeling van onvruchtbaarheid.

De behandeling bij proefpersonen is geïndividualiseerd en wordt gevolgd door metingen van serumoestradiol (E2) en echografie van de eierstokken om de dikte van het endometrium te beoordelen. In eerdere onderzoeken is waargenomen dat bij OI voor onverklaarbare non-conceptie, inductie van meer dan één follikel het aantal doorgaande zwangerschappen niet verbeterde, maar het risico op meerlingzwangerschappen verhoogde. Om het aantal meerlingzwangerschappen te verminderen, werd daarom in alle IUI-cycli voor onverklaarbare non-conceptie monofolliculaire groei voorgesteld.

Het 'low-dose step-up'-protocol is de meest geschikte methode om een ​​geschikte FSH-drempel vast te stellen, waarbij een startdosis FSH van 75 IE/dag gedurende 7 tot 14 dagen wordt gegeven. Daaropvolgende dosisverhogingen van 37,5 IE/dag met intervallen van een week worden bepaald op basis van de ovariële respons, meestal wanneer er geen follikel met een diameter ≥10 mm in de eierstokken wordt gezien. Humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt vervolgens geïnjecteerd wanneer de leidende follikel ≥18 mm in diameter is.

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

  • Om het resultaat van de behandeling te beschrijven in een cohort van proefpersonen die OI/IUI-therapie ondergaan met behulp van Gonal-f

Secundaire doelstelling:

  • Om de voorspellende factoren van ovariële respons bij OI/IUI-therapie te onderzoeken met behulp van een lage dosis step-up-regime

Het is de bedoeling dat deze studie 30 vrouwelijke proefpersonen uit 1 centrum in Taiwan zal inschrijven. Elk onderwerp kan maximaal 3 behandelingscycli krijgen. Alvorens een gecontroleerde ovariële stimulatie met Gonal-f te ondergaan, zal een grondige gynaecologische en endocrinologische evaluatie van de proefpersoon worden uitgevoerd en zullen de proefpersonen de eerste toediening krijgen van Gonal-flow, een laag gedoseerd opstapregime voor de gecontroleerde ovariële stimulatie bij het basisbezoek . Het doel van de Gonal-f-therapie is het ontwikkelen van een enkele rijpe grafiaanse follikel waaruit de eicel zal worden vrijgemaakt na toediening van hCG. Als een proefpersoon na 4 weken behandeling niet adequaat reageert, wordt de cyclus afgebroken en hervat de proefpersoon de behandeling met een hogere aanvangsdosis dan in de afgebroken cyclus. Als een overmatige respons wordt verkregen, wordt de behandeling stopgezet en wordt de hCG-toediening gestaakt en wordt in de volgende cyclus de behandeling gestart met een lagere dosering dan die van de vorige cyclus. Elke ingeschreven proefpersoon zal worden gevolgd tot de bevestiging van haar zwangerschapsstatus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke proefpersonen met regelmatige menstruatiecycli in de leeftijd tussen 20 en 35 jaar in Taiwan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen tussen de 20 en 35 jaar
  • Proefpersonen met een regelmatige menstruatiecyclus van 25 - 35 dagen
  • Proefpersonen met beide eierstokken
  • Proefpersonen met een normale baarmoederholte zoals onderzocht door middel van echografie of hysteroscopie en open eileider
  • Onderwerpen met baseline serum FSH-niveau binnen het normale bereik van de kliniek
  • Proefpersonen van wie het sperma van de mannelijke partner geschikt wordt geacht voor IUI in overeenstemming met de standaardpraktijk van het centrum

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met enige contra-indicatie om zwanger te zijn en/of zwanger te worden
  • Proefpersonen met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap of abortus in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen met abnormale gynaecologische bloedingen van onbepaalde oorsprong
  • Onderwerpen met een geschiedenis van OHSS
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor recombinante FSH-preparaten of een van hun ontvangers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal follikels 11-15 mm en ≥ 16 mm in diameter, estradiol (E2) niveaus en endometriumdikte
Tijdsspanne: Op de dag van hCG-toediening (gedurende 24-48 uur na de laatste Gonal-f-injectie)
Op de dag van hCG-toediening (gedurende 24-48 uur na de laatste Gonal-f-injectie)
Totale dosis Gonal-f gebruikt tijdens stimulatie, drempel van Gonal-f-dosis (dagelijkse dosis Gonal-f bij folliculaire groei > 11 mm in diameter) en duur van Gonal-f-behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de periode van ovariële stimulatie
Tijdens de periode van ovariële stimulatie
Resultaten van de behandeling (Zwangerschapsstatus)
Tijdsspanne: Stimulatie start tot zwangerschapsbeoordeling
Klinische zwangerschap, meerlingzwangerschap, miskraam, annulatie van de cyclus, ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) en ernst.
Stimulatie start tot zwangerschapsbeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met monofolliculaire ontwikkeling
Tijdsspanne: Op de dag van hCG-toediening (gedurende 24-48 uur na de laatste Gonal-f-injectie)
Op de dag van hCG-toediening (gedurende 24-48 uur na de laatste Gonal-f-injectie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren