- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01100346
Voorspellende factoren van ovariële respons bij ovulatie-inductie met intra-uteriene inseminatie van een lage dosis Gonal-f-regime
Een prospectief observatieonderzoek in één centrum naar de voorspellende factoren van ovariële respons bij ovulatie-inductie (OI) met intra-uteriene inseminatie (IUI) van een Gonal-f laaggedoseerd step-up-regime
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ovariële stimulatie verbetert de cyclusvruchtbaarheid gedeeltelijk door het aantal follikels dat beschikbaar is voor bevruchting te vergroten en subtiele, onvoorspelbare ovulatoire disfunctie te corrigeren. Intra-uteriene inseminatie is een gevestigde behandeling voor subfertiliteit als gevolg van cervicale factoren, mannelijke factoren of onverklaarde etiologie. Ovulatie-inductie is gericht op de selectie van een enkele follikel die de pre-ovulatoire grootte en breuk zou kunnen bereiken. De ovariële gevoeligheid voor FSH (FSH-drempel) moet worden vastgesteld om meervoudige follikelontwikkeling te voorkomen en daarom moet de laagste effectieve dosis FSH worden gebruikt bij de behandeling van onvruchtbaarheid.
De behandeling bij proefpersonen is geïndividualiseerd en wordt gevolgd door metingen van serumoestradiol (E2) en echografie van de eierstokken om de dikte van het endometrium te beoordelen. In eerdere onderzoeken is waargenomen dat bij OI voor onverklaarbare non-conceptie, inductie van meer dan één follikel het aantal doorgaande zwangerschappen niet verbeterde, maar het risico op meerlingzwangerschappen verhoogde. Om het aantal meerlingzwangerschappen te verminderen, werd daarom in alle IUI-cycli voor onverklaarbare non-conceptie monofolliculaire groei voorgesteld.
Het 'low-dose step-up'-protocol is de meest geschikte methode om een geschikte FSH-drempel vast te stellen, waarbij een startdosis FSH van 75 IE/dag gedurende 7 tot 14 dagen wordt gegeven. Daaropvolgende dosisverhogingen van 37,5 IE/dag met intervallen van een week worden bepaald op basis van de ovariële respons, meestal wanneer er geen follikel met een diameter ≥10 mm in de eierstokken wordt gezien. Humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt vervolgens geïnjecteerd wanneer de leidende follikel ≥18 mm in diameter is.
DOELSTELLINGEN
Hoofddoel:
- Om het resultaat van de behandeling te beschrijven in een cohort van proefpersonen die OI/IUI-therapie ondergaan met behulp van Gonal-f
Secundaire doelstelling:
- Om de voorspellende factoren van ovariële respons bij OI/IUI-therapie te onderzoeken met behulp van een lage dosis step-up-regime
Het is de bedoeling dat deze studie 30 vrouwelijke proefpersonen uit 1 centrum in Taiwan zal inschrijven. Elk onderwerp kan maximaal 3 behandelingscycli krijgen. Alvorens een gecontroleerde ovariële stimulatie met Gonal-f te ondergaan, zal een grondige gynaecologische en endocrinologische evaluatie van de proefpersoon worden uitgevoerd en zullen de proefpersonen de eerste toediening krijgen van Gonal-flow, een laag gedoseerd opstapregime voor de gecontroleerde ovariële stimulatie bij het basisbezoek . Het doel van de Gonal-f-therapie is het ontwikkelen van een enkele rijpe grafiaanse follikel waaruit de eicel zal worden vrijgemaakt na toediening van hCG. Als een proefpersoon na 4 weken behandeling niet adequaat reageert, wordt de cyclus afgebroken en hervat de proefpersoon de behandeling met een hogere aanvangsdosis dan in de afgebroken cyclus. Als een overmatige respons wordt verkregen, wordt de behandeling stopgezet en wordt de hCG-toediening gestaakt en wordt in de volgende cyclus de behandeling gestart met een lagere dosering dan die van de vorige cyclus. Elke ingeschreven proefpersoon zal worden gevolgd tot de bevestiging van haar zwangerschapsstatus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital, No.21 Nan-Ya S. Rd., Sec.2 Pan-Chiao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen tussen de 20 en 35 jaar
- Proefpersonen met een regelmatige menstruatiecyclus van 25 - 35 dagen
- Proefpersonen met beide eierstokken
- Proefpersonen met een normale baarmoederholte zoals onderzocht door middel van echografie of hysteroscopie en open eileider
- Onderwerpen met baseline serum FSH-niveau binnen het normale bereik van de kliniek
- Proefpersonen van wie het sperma van de mannelijke partner geschikt wordt geacht voor IUI in overeenstemming met de standaardpraktijk van het centrum
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met enige contra-indicatie om zwanger te zijn en/of zwanger te worden
- Proefpersonen met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap of abortus in de afgelopen 3 maanden
- Proefpersonen met abnormale gynaecologische bloedingen van onbepaalde oorsprong
- Onderwerpen met een geschiedenis van OHSS
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor recombinante FSH-preparaten of een van hun ontvangers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal follikels 11-15 mm en ≥ 16 mm in diameter, estradiol (E2) niveaus en endometriumdikte
Tijdsspanne: Op de dag van hCG-toediening (gedurende 24-48 uur na de laatste Gonal-f-injectie)
|
Op de dag van hCG-toediening (gedurende 24-48 uur na de laatste Gonal-f-injectie)
|
|
|
Totale dosis Gonal-f gebruikt tijdens stimulatie, drempel van Gonal-f-dosis (dagelijkse dosis Gonal-f bij folliculaire groei > 11 mm in diameter) en duur van Gonal-f-behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de periode van ovariële stimulatie
|
Tijdens de periode van ovariële stimulatie
|
|
|
Resultaten van de behandeling (Zwangerschapsstatus)
Tijdsspanne: Stimulatie start tot zwangerschapsbeoordeling
|
Klinische zwangerschap, meerlingzwangerschap, miskraam, annulatie van de cyclus, ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) en ernst.
|
Stimulatie start tot zwangerschapsbeoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met monofolliculaire ontwikkeling
Tijdsspanne: Op de dag van hCG-toediening (gedurende 24-48 uur na de laatste Gonal-f-injectie)
|
Op de dag van hCG-toediening (gedurende 24-48 uur na de laatste Gonal-f-injectie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR 700623-509
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .