与护理液诱导的角膜染色相关的泪膜蛋白的评估
2012年10月19日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是调查在隐形眼镜溶液诱导的角膜染色的发育过程中和诱导后泪膜中发现的炎症介质的关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于非镜片佩戴者：
- 正常的眼睛。
- 目前没有戴隐形眼镜，并且在过去 6 个月内没有戴隐形眼镜。
- 使用眼表疾病指数（Schiffman 等人）消除干眼症。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
对于隐形眼镜佩戴者：
- 目前佩戴软性隐形眼镜。
- 使用隐形眼镜干眼问卷简表（Nichols 等人，Cornea，2002 年），在佩戴镜片期间没有干眼症。
- 报告隐形眼镜配戴时间至少为每天 12 小时，每周 7 天，每天配戴（不是过夜配戴）。
- 仅报告偶尔使用隐形眼镜润湿滴剂或人工泪液。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
对于非镜片佩戴者和隐形眼镜佩戴者：
- 孕。
- 参加另一项研究。
- 在超过 5% 的总角膜中表现出荧光素染色（按 5 个区域染色的“程度”分级）。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：隐形眼镜佩戴者
隐形眼镜佩戴者以随机顺序体验了三种目前可用的隐形眼镜/隐形眼镜护理组合：balafilcon A + Optifree RepleniSH、balafilcon A + ReNu MultiPlus 和 balafilcon A + Unisol 4 盐水。
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用于在插入镜片前将 balafilcon A 隐形眼镜预浸泡过夜的市售隐形眼镜溶液。
用于在插入镜片前将 balafilcon A 隐形眼镜预浸泡过夜的市售隐形眼镜溶液。
其他名称：
从泡罩包装中取出市售硅水凝胶隐形眼镜，在 Opti-Free Replenish、ReNu MultiPlus 或 Unisol 4 中浸泡过夜，然后戴在眼睛上并佩戴 2 小时。
其他名称：
市售非防腐无菌盐水溶液，用于在插入镜片前将 balafilcon A 隐形眼镜预浸泡过夜。
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无干预：非镜片佩戴者
非镜片佩戴者完成了一次研究访问并作为对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
泪液蛋白表达
大体时间：1天
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
角膜染色
大体时间：1天
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jami Kern、Alcon, Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月8日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月19日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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