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Evaluación de las proteínas basadas en la película lagrimal asociadas con la tinción corneal inducida por la solución de cuidado

19 de octubre de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue investigar la asociación de mediadores inflamatorios que se encuentran en la película lagrimal durante el desarrollo y después de la inducción de la tinción corneal inducida por la solución de lentes de contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para usuarios sin lentes:

  • Ojos normales.
  • Actualmente no usa lentes de contacto y no ha usado lentes de contacto durante los últimos 6 meses.
  • Libre de ojo seco utilizando el índice de enfermedad de la superficie ocular (Schiffman et al).
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Para usuarios de lentes de contacto:

  • Actualmente usando lentes de contacto blandas.
  • Libre de ojo seco durante el uso de lentes usando el Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto de formato corto (Nichols et al, Cornea, 2002).
  • Informa un tiempo de uso de lentes de contacto de al menos 12 horas por día, 7 días a la semana, uso diario (no durante la noche).
  • Informa sólo el uso ocasional de gotas humectantes para lentes de contacto o lágrimas artificiales.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

Para los que no usan lentes y los que usan lentes de contacto:

  • Embarazada.
  • Participar en otro estudio de investigación.
  • Exhibiendo tinción con fluoresceína en más del 5% de la córnea total (clasificada por "extensión" de la tinción en 5 regiones).
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios de lentes de contacto
Los usuarios de lentes de contacto experimentaron tres lentes de contacto actualmente disponibles/combinaciones de cuidado de lentes de contacto en orden aleatorio: balafilcon A + Optifree RepleniSH, balafilcon A + ReNu MultiPlus y balafilcon A + Unisol 4 salino.
Dispositivo: Reabastecimiento Opti-Free
Solución para lentes de contacto disponible comercialmente utilizada para remojar previamente las lentes de contacto balafilcon A durante la noche antes de la inserción de las lentes.
Dispositivo: ReNu Multi Plus
Solución para lentes de contacto disponible comercialmente utilizada para remojar previamente las lentes de contacto balafilcon A durante la noche antes de la inserción de las lentes.
Otros nombres:
  • Renu
Dispositivo: Balafilcón A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles en el mercado extraídas del blíster y remojadas durante la noche en Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus o Unisol 4, luego aplicadas en el ojo y usadas durante 2 horas.
Otros nombres:
  • PureVision
Otro: Unisol 4
Solución salina estéril sin conservantes disponible en el mercado que se utiliza para remojar previamente las lentes de contacto balafilcon A durante la noche antes de la inserción de las lentes.
Sin intervención: Usuarios sin lentes
Los usuarios sin lentes completaron una visita de estudio y sirvieron como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión de proteína lagrimal
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Jami Kern, Alcon, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SMA-09-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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