Beoordeling van op traanfilm gebaseerde eiwitten geassocieerd met door zorgoplossing geïnduceerde hoornvlieskleuring
19 oktober 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om de associatie te onderzoeken van ontstekingsmediatoren die in de traanfilm worden aangetroffen tijdens de ontwikkeling en na de inductie van door contactlensvloeistof geïnduceerde kleuring van het hoornvlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor niet-lensdragers:
- Normale ogen.
- Draagt momenteel geen contactlenzen en heeft de afgelopen 6 maanden geen contactlenzen gedragen.
- Vrij van droge ogen volgens de Ocular Surface Disease Index (Schiffman et al).
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Voor dragers van contactlenzen:
- Draag momenteel zachte contactlenzen.
- Vrij van droge ogen tijdens het dragen van lenzen met behulp van de Contact Lens Dry Eye Questionnaire Short-Form (Nichols et al, Cornea, 2002).
- Rapporteert een draagtijd van contactlenzen van ten minste 12 uur per dag, 7 dagen per week, dagelijks dragen (niet 's nachts dragen).
- Meldt slechts incidenteel gebruik van contactlensdruppels of kunsttranen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
Voor niet-lensdragers en contactlensdragers:
- Zwanger.
- Deelname aan een ander onderzoek.
- Kleuring vertonen met fluoresceïne in meer dan 5% van het totale hoornvlies (gesorteerd op "mate" van kleuring in 5 regio's).
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dragers van contactlenzen
Dragers van contactlenzen hebben in willekeurige volgorde drie momenteel verkrijgbare combinaties van contactlens en contactlensverzorging ervaren: balafilcon A + Optifree RepleniSH, balafilcon A + ReNu MultiPlus en balafilcon A + Unisol 4 saline.
|
In de handel verkrijgbare contactlensvloeistof die wordt gebruikt om balafilcon A-contactlenzen een nacht vóór het inbrengen van de lens voor te weken.
In de handel verkrijgbare contactlensvloeistof die wordt gebruikt om balafilcon A-contactlenzen een nacht vóór het inbrengen van de lens voor te weken.
Andere namen:
In de handel verkrijgbare contactlenzen van siliconenhydrogel uit de blisterverpakking gehaald en een nacht geweekt in Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus of Unisol 4, vervolgens op het oog aangebracht en 2 uur gedragen.
Andere namen:
In de handel verkrijgbare niet-geconserveerde steriele zoutoplossing die wordt gebruikt om balafilcon A-contactlenzen 's nachts voor het inbrengen van de lens voor te weken.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-lensdragers
Niet-lensdragers voltooiden één studiebezoek en dienden als controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Scheur eiwitexpressie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jami Kern, Alcon, Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SMA-09-20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .