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Évaluation des protéines à base de film lacrymal associées à la coloration cornéenne induite par la solution de soin

19 octobre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était d'étudier l'association des médiateurs inflammatoires trouvés dans le film lacrymal pendant le développement et après l'induction de la coloration cornéenne induite par la solution de lentilles de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les non porteurs de lentilles :

  • Yeux normaux.
  • Ne porte pas actuellement de lentilles de contact et n'a pas porté de lentilles de contact au cours des 6 derniers mois.
  • Exempt de sécheresse oculaire en utilisant l'Ocular Surface Disease Index (Schiffman et al).
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Pour les porteurs de lentilles de contact :

  • Portant actuellement des lentilles de contact souples.
  • Exempt de sécheresse oculaire pendant le port des lentilles en utilisant le formulaire abrégé du questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact (Nichols et al, Cornea, 2002).
  • Déclare un temps de port de lentilles de contact d'au moins 12 heures par jour, 7 jours par semaine, sur la base d'un port quotidien (pas de nuit).
  • Signale seulement l'utilisation occasionnelle de gouttes hydratantes pour lentilles de contact ou de larmes artificielles.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

Pour les non-porteurs de lentilles et les porteurs de lentilles de contact :

  • Enceinte.
  • Participer à une autre étude de recherche.
  • Présentant une coloration à la fluorescéine dans plus de 5 % de la cornée totale (classée par "étendue" de la coloration dans 5 régions).
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Porteurs de lentilles de contact
Les porteurs de lentilles de contact ont expérimenté trois combinaisons lentilles de contact/entretien des lentilles de contact actuellement disponibles dans un ordre aléatoire : balafilcon A + Optifree RepleniSH, balafilcon A + ReNu MultiPlus et balafilcon A + solution saline Unisol 4.
Dispositif: Réapprovisionnement sans Opti
Solution pour lentilles de contact disponible dans le commerce utilisée pour pré-tremper les lentilles de contact en balafilcon A pendant la nuit avant l'insertion de la lentille.
Dispositif: ReNu MultiPlus
Solution pour lentilles de contact disponible dans le commerce utilisée pour pré-tremper les lentilles de contact en balafilcon A pendant la nuit avant l'insertion de la lentille.
Autres noms:
  • Rénu
Dispositif: Balafilcon A
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce retirées du blister et trempées pendant une nuit dans Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus ou Unisol 4, puis appliquées sur l'œil et portées pendant 2 heures.
Autres noms:
  • PureVision
Autre: Unisol 4
Solution saline stérile non conservée disponible dans le commerce utilisée pour pré-tremper les lentilles de contact en balafilcon A pendant la nuit avant l'insertion de la lentille.
Aucune intervention: Ne portant pas de lentilles
Les non-porteurs de lentilles ont effectué une visite d'étude et ont servi de groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Expression de la protéine lacrymale
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coloration cornéenne
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jami Kern, Alcon, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (Estimation)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMA-09-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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