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Bewertung von Tränenfilm-basierten Proteinen, die mit einer durch Pflegelösung induzierten Hornhautfärbung verbunden sind

19. Oktober 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Zusammenhang von Entzündungsmediatoren zu untersuchen, die im Tränenfilm während der Entwicklung und nach der Induktion einer durch Kontaktlinsenlösung verursachten Hornhautfärbung gefunden wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Nicht-Linsenträger:

  • Normale Augen.
  • Trägt derzeit keine Kontaktlinsen und hat in den letzten 6 Monaten keine Kontaktlinsen getragen.
  • Frei von trockenem Auge nach dem Ocular Surface Disease Index (Schiffman et al.).
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Für Kontaktlinsenträger:

  • Trage derzeit weiche Kontaktlinsen.
  • Vermeiden Sie trockene Augen beim Tragen von Kontaktlinsen mit dem Kontaktlinsen-Fragebogen zum trockenen Auge in Kurzform (Nichols et al., Cornea, 2002).
  • Gibt eine Tragedauer der Kontaktlinsen von mindestens 12 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche, tägliches Tragen (nicht Tragen über Nacht) an.
  • Berichtet nur über gelegentliche Verwendung von Kontaktlinsen-Rückbenetzungstropfen oder künstlichen Tränen.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

Für Nicht-Linsenträger und Kontaktlinsenträger:

  • Schwanger.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  • Zeigt eine Fluoreszeinfärbung in mehr als 5 % der gesamten Hornhaut (eingeteilt nach „Ausmaß“ der Färbung in 5 Regionen).
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontaktlinsenträger
Kontaktlinsenträger erlebten drei derzeit verfügbare Kontaktlinsen-/Kontaktlinsenpflege-Kombinationen in zufälliger Reihenfolge: Balafilcon A + Optifree RepleniSH, Balafilcon A + ReNu MultiPlus und Balafilcon A + Unisol 4 Kochsalzlösung.
Gerät: Opti-Free RepleniSH
Im Handel erhältliche Kontaktlinsenlösung zum Einweichen von Balafilcon A-Kontaktlinsen über Nacht vor dem Einsetzen der Linse.
Gerät: ReNu MultiPlus
Im Handel erhältliche Kontaktlinsenlösung zum Einweichen von Balafilcon A-Kontaktlinsen über Nacht vor dem Einsetzen der Linse.
Andere Namen:
  • Renu
Gerät: Balafilcon A
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen aus der Blisterpackung nehmen und über Nacht in Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus oder Unisol 4 einweichen, dann auf das Auge auftragen und 2 Stunden lang tragen.
Andere Namen:
  • PureVision
Sonstiges: Unisol 4
Im Handel erhältliche, nicht konservierte, sterile Kochsalzlösung, die zum Einweichen von Balafilcon A-Kontaktlinsen über Nacht vor dem Einsetzen der Linse verwendet wird.
Kein Eingriff: Nicht-Linsenträger
Nicht-Linsenträger absolvierten einen Studienbesuch und dienten als Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tränenproteinexpression
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Jami Kern, Alcon, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-09-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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