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Avaliação de proteínas baseadas em filme lacrimal associadas à coloração da córnea induzida por solução de cuidado

19 de outubro de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi investigar a associação de mediadores inflamatórios encontrados no filme lacrimal durante o desenvolvimento e após a indução da coloração da córnea induzida por solução de lentes de contato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para não usuários de lentes:

  • Olhos normais.
  • Atualmente não usa lentes de contato e não usou lentes de contato nos últimos 6 meses.
  • Livre de olho seco usando o Ocular Surface Disease Index (Schiffman et al).
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Para usuários de lentes de contato:

  • Atualmente usando lentes de contato gelatinosas.
  • Livre de olho seco durante o uso de lentes usando o Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato (Nichols et al, Cornea, 2002).
  • Relata um tempo de uso de lentes de contato de pelo menos 12 horas por dia, 7 dias por semana, uso diário (não usado durante a noite).
  • Relata apenas uso ocasional de gotas umedecedoras de lentes de contato ou lágrimas artificiais.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

Para não usuários de lentes e usuários de lentes de contato:

  • Grávida.
  • Participar de outro estudo de pesquisa.
  • Exibindo coloração com fluoresceína em mais de 5% da córnea total (classificada pela "extensão" da coloração em 5 regiões).
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários de lentes de contato
Usuários de lentes de contato experimentaram três combinações de cuidados com lentes de contato/lentes de contato atualmente disponíveis em ordem aleatória: balafilcon A + Optifree RepleniSH, balafilcon A + ReNu MultiPlus e balafilcon A + Unisol 4 salino.
Dispositivo: Opti-Free RepleniSH
Solução para lentes de contato comercialmente disponível usada para pré-embeber lentes de contato balafilcon A durante a noite antes da inserção da lente.
Dispositivo: ReNu MultiPlus
Solução para lentes de contato comercialmente disponível usada para pré-embeber lentes de contato balafilcon A durante a noite antes da inserção da lente.
Outros nomes:
  • Renu
Dispositivo: Balafilcon A
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente removidas do blister e embebidas durante a noite em Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus ou Unisol 4, depois aplicadas no olho e usadas por 2 horas.
Outros nomes:
  • PureVision
Outro: Unisol 4
Solução salina estéril não conservada comercialmente disponível usada para pré-imersão de lentes de contato balafilcon A durante a noite antes da inserção da lente.
Sem intervenção: Não usuários de lentes
Os usuários que não usavam lentes completaram uma visita de estudo e serviram como grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Expressão de Proteína Lágrima
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coloração da córnea
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jami Kern, Alcon, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SMA-09-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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