Az ápolóoldat által kiváltott szaruhártya festéssel kapcsolatos könnyfilm alapú fehérjék értékelése
2012. október 19. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja a könnyfilmben található gyulladásos mediátorok összefüggésének vizsgálata volt a kontaktlencse-oldat által kiváltott szaruhártya-festődés kialakulása során és azt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem lencsét viselőknek:
- Normál szemek.
- Jelenleg nem visel kontaktlencsét, és az elmúlt 6 hónapban nem viselt kontaktlencsét.
- Száraz szemtől mentes az Ocular Surface Disease Index (Schiffman és mtsai) alapján.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kontaktlencsét viselőknek:
- Jelenleg puha kontaktlencsét visel.
- Szemszárazság mentes lencseviselés közben a Kontaktlencse Száraz Szem Kérdőív rövid formájával (Nichols et al, Cornea, 2002).
- Naponta legalább 12 órás kontaktlencse-viselési időt jelez, heti 7 napon, napi hordással (nem éjszakai viseléssel).
- A kontaktlencse újranedvesítő cseppek vagy műkönnyek alkalmi használatáról számol be.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
Lencsét nem viselőknek és kontaktlencsét viselőknek:
- Terhes.
- Egy másik kutatásban való részvétel.
- A teljes szaruhártya több mint 5%-án fluoreszceinnel festett (a festődés mértéke szerint osztályozva 5 régióban).
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontaktlencse viselők
A kontaktlencse viselők három jelenleg elérhető kontaktlencse/kontaktlencse ápolási kombinációt tapasztaltak véletlenszerű sorrendben: balafilcon A + Optifree RepleniSH, balafilcon A + ReNu MultiPlus és balafilcon A + Unisol 4 sóoldat.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható kontaktlencse-oldat balafilcon A kontaktlencsék előáztatására egy éjszakán át a lencse behelyezése előtt.
Kereskedelmi forgalomban kapható kontaktlencse-oldat balafilcon A kontaktlencsék előáztatására egy éjszakán át a lencse behelyezése előtt.
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél kontaktlencsék, amelyeket a buborékcsomagolásból távolítottak el, és egy éjszakán át Opti-Free Replenish-be, ReNu MultiPlus-ba vagy Unisol 4-be áztatták, majd a szemre helyezték és 2 órán át viselték.
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható nem tartósított steril sóoldat, amelyet balafilcon A kontaktlencsék egy éjszakán át történő áztatására használnak a lencse behelyezése előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem lencsét viselők
A lencsét nem viselők egy vizsgálati látogatást végeztek, és kontrollcsoportként szolgáltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tear Protein Expression
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jami Kern, Alcon, Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMA-09-20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .