Оценка белков слезной пленки, связанных с окрашиванием роговицы, вызванным раствором для ухода
19 октября 2012 г. обновлено: Alcon Research
Целью этого исследования было изучение ассоциации медиаторов воспаления, обнаруженных в слезной пленке, во время развития и после индукции окрашивания роговицы, вызванного раствором контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для тех, кто не носит линзы:
- Нормальные глаза.
- В настоящее время не носит контактные линзы и не носил контактные линзы в течение предыдущих 6 месяцев.
- Отсутствие синдрома сухого глаза с использованием индекса заболеваний поверхности глаза (Schiffman et al.).
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Для тех, кто носит контактные линзы:
- Сейчас носит мягкие контактные линзы.
- Отсутствие синдрома сухого глаза во время ношения линз с помощью краткой формы анкеты для определения сухости глаз при контактных линзах (Nichols et al, Cornea, 2002).
- Сообщает о времени ношения контактных линз не менее 12 часов в день, 7 дней в неделю, ежедневном ношении (не на ночь).
- Сообщает только о случайном использовании увлажняющих капель для контактных линз или искусственной слезы.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
Для тех, кто не носит линзы, и тех, кто носит контактные линзы:
- Беременная.
- Участие в другом исследовании.
- Проявление окрашивания флуоресцеином более чем на 5% от общей площади роговицы (оценивается по «степени» окрашивания в 5 областях).
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носители контактных линз
Владельцы контактных линз испытали три доступные в настоящее время комбинации ухода за контактными линзами/контактными линзами в рандомизированном порядке: балафилкон A + Optifree RepleniSH, балафилкон A + ReNu MultiPlus и балафилкон A + физиологический раствор Unisol 4.
|
Имеющийся в продаже раствор для контактных линз, используемый для предварительного замачивания контактных линз балафилкона А на ночь перед надеванием линзы.
Имеющийся в продаже раствор для контактных линз, используемый для предварительного замачивания контактных линз балафилкона А на ночь перед надеванием линзы.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы вынимают из блистерной упаковки и замачивают на ночь в Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus или Unisol 4, затем надевают на глаз и носят в течение 2 часов.
Другие имена:
Имеющийся в продаже стерильный физиологический раствор без консервантов, используемый для предварительного замачивания контактных линз балафилкона А на ночь перед надеванием линзы.
|
|
Без вмешательства: Те, кто не носит линзы
Те, кто не носил линзы, совершили один визит в рамках исследования и составили контрольную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экспрессия белка слезы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jami Kern, Alcon, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-09-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .