Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av tårfilmsbaserade proteiner associerade med vårdlösningsinducerad kornealfärgning

19 oktober 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att undersöka sambandet mellan inflammatoriska mediatorer som finns i tårfilmen under utvecklingen och efter induktionen av kontaktlinslösningsinducerad kornealfärgning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För icke-linsbärare:

  • Normala ögon.
  • Använder för närvarande inte kontaktlinser och har inte använt kontaktlinser under de senaste 6 månaderna.
  • Fri från torra ögon med Ocular Surface Disease Index (Schiffman et al).
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

För kontaktlinsbärare:

  • Bär för närvarande mjuka kontaktlinser.
  • Fri från torra ögon under linsbruk med hjälp av Contact Lens Dry Eye Questionnaire Short-Form (Nichols et al, Cornea, 2002).
  • Rapporterar en användningstid på kontaktlinser på minst 12 timmar per dag, 7 dagar i veckan, dagligt bruk (ej över natten).
  • Rapporterar endast tillfällig användning av kontaktlinsåtervätande droppar eller konstgjorda tårar.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

För icke-linsbärare och kontaktlinsbärare:

  • Gravid.
  • Deltar i en annan forskningsstudie.
  • Uppvisar färgning med fluorescein i mer än 5% av den totala hornhinnan (graderad efter "omfattning" av färgning över 5 regioner).
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontaktlinsbärare
Kontaktlinsbärare upplevde tre för närvarande tillgängliga kontaktlins/kontaktlinsvårdskombinationer i randomiserad ordning: balafilcon A + Optifree RepleniSH, balafilcon A + ReNu MultiPlus och balafilcon A + Unisol 4 saltlösning.
Enhet: Opti-Free RepleniSH
Kommersiellt tillgänglig kontaktlinslösning som används för att blötlägga balafilcon A-kontaktlinser över natten innan linsen sätts in.
Enhet: ReNu MultiPlus
Kommersiellt tillgänglig kontaktlinslösning som används för att blötlägga balafilcon A-kontaktlinser över natten innan linsen sätts in.
Andra namn:
  • Renu
Enhet: Balafilcon A
Kommersiellt tillgängliga silikonhydrogel-kontaktlinser tas ur blisterförpackningen och blötläggs över natten i Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus eller Unisol 4, appliceras sedan på ögat och bärs i 2 timmar.
Andra namn:
  • PureVision
Övrig: Unisol 4
Kommersiellt tillgänglig icke-konserverad steril koksaltlösning som används för att blötlägga balafilcon A-kontaktlinser över natten innan linsen sätts in.
Inget ingripande: Icke-linsbärare
Icke-linsbärare genomförde ett studiebesök och fungerade som kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rivproteinuttryck
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korneal färgning
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Jami Kern, Alcon, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (Uppskatta)

9 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SMA-09-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korneal färgning

Kliniska prövningar på Opti-Free RepleniSH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera