- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01100424
Hoitoliuoksen aiheuttamaan sarveiskalvon värjäytymiseen liittyvien kyynelkalvopohjaisten proteiinien arviointi
perjantai 19. lokakuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kyynelkalvosta löydettyjen tulehdusvälittäjien yhteyttä piilolinssiliuoksella aiheutetun sarveiskalvon värjäytymisen kehittymisen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Muille kuin linssien käyttäjille:
- Normaalit silmät.
- Ei käytä piilolinssejä tällä hetkellä, eikä ole käyttänyt piilolinssejä viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Ei kuivasilmäistä silmän pintasairausindeksiä käyttämällä (Schiffman et al.).
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Piilolinssien käyttäjille:
- Käytän tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä.
- Ei kuivasilmäisyyttä linssien käytön aikana käyttämällä Contact Lens Dry Eye Questionnaire Short-Form -lomaketta (Nichols et al, Cornea, 2002).
- Ilmoittaa piilolinssien käyttöajan vähintään 12 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa, päivittäisessä käytössä (ei yön yli).
- Raportoi vain satunnaista piilolinssien uudelleenkostutuspisaroiden tai tekokyyneleiden käyttöä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
Muille kuin linssien käyttäjille ja piilolinssien käyttäjille:
- Raskaana.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Fluoreseiinivärjäytyminen yli 5 %:ssa sarveiskalvon kokonaismäärästä (värjäytymisen "laajuuden" mukaan luokiteltuna 5 alueella).
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Piilolinssien käyttäjät
Piilolinssien käyttäjät kokivat kolme tällä hetkellä saatavilla olevaa piilolinssien/piilolinssien hoitoyhdistelmää satunnaisessa järjestyksessä: balafilcon A + Optifree RepleniSH, balafilcon A + ReNu MultiPlus ja balafilcon A + Unisol 4 suolaliuos.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva piilolinssiliuos, jota käytetään balafilcon A -piilolinssien liotukseen yön yli ennen linssin asettamista.
Kaupallisesti saatavilla oleva piilolinssiliuos, jota käytetään balafilcon A -piilolinssien liotukseen yön yli ennen linssin asettamista.
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevat silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on poistettu läpipainopakkauksesta ja liotettu yön yli Opti-Free Replenishissä, ReNu MultiPlusissa tai Unisol 4:ssä, kiinnitetty sitten silmään ja käytetty 2 tuntia.
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla oleva säilömätön steriili suolaliuos, jota käytetään balafilcon A -piilolinssien esiliotukseen yön yli ennen linssin asettamista.
|
Ei väliintuloa: Linssien ulkopuoliset käyttäjät
Linssien ulkopuoliset kävijät suorittivat yhden opintokäynnin ja toimivat kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kyynelproteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jami Kern, Alcon, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMA-09-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opti-Free RepleniSH
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmisTaittovirhe | Astigmatismi | LikinäköisyysYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
University of WaterlooAlcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmisPiilolinsseihin liittyvä kuivasilmäisyysYhdysvallat
-
Abbott Medical OpticsValmisAstigmatismi | Likinäköisyys | HyperopiaYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmis
-
Manhattan Vision AssociatesAlcon ResearchValmis