Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proteinů na bázi slzného filmu spojených s barvením rohovky vyvolaným pečujícím roztokem

19. října 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo prozkoumat asociaci zánětlivých mediátorů nalezených v slzném filmu během vývoje a po indukci barvení rohovky vyvolaného roztokem kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro uživatele, kteří nenosí čočky:

  • Normální oči.
  • V současné době nenosí kontaktní čočky a nenosí kontaktní čočky posledních 6 měsíců.
  • Bez suchého oka pomocí indexu očního povrchového onemocnění (Schiffman et al).
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Pro nositele kontaktních čoček:

  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky.
  • Bez suchého oka během nošení čoček pomocí Short-Form Contact Lens Dry Eye Questionnaire (Nichols et al, Cornea, 2002).
  • Uvádí dobu nošení kontaktních čoček alespoň 12 hodin denně, 7 dní v týdnu, denní nošení (ne nošení přes noc).
  • Uvádí pouze občasné použití kapek na zvlhčení kontaktních čoček nebo umělých slz.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

Pro uživatele, kteří nenosí čočky a nositele kontaktních čoček:

  • Těhotná.
  • Účast na další výzkumné studii.
  • Vykazující barvení fluoresceinem ve více než 5 % celkové rohovky (gradováno podle "rozsahu" barvení v 5 oblastech).
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nositelé kontaktních čoček
Nositelé kontaktních čoček zažili tři aktuálně dostupné kombinace kontaktních čoček/péče o kontaktní čočky v náhodném pořadí: balafilcon A + Optifree RepleniSH, balafilcon A + ReNu MultiPlus a balafilcon A + Unisol 4 fyziologický roztok.
Přístroj: Opti-Free RepleniSH
Komerčně dostupný roztok na kontaktní čočky používaný k předběžnému namáčení kontaktních čoček balafilcon A přes noc před zavedením čočky.
Přístroj: ReNu MultiPlus
Komerčně dostupný roztok na kontaktní čočky používaný k předběžnému namáčení kontaktních čoček balafilcon A přes noc před zavedením čočky.
Ostatní jména:
  • Renu
Přístroj: Balafilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky vyjmuté z blistrového balení a namočené přes noc v Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus nebo Unisol 4, poté aplikovány do oka a nošeny po dobu 2 hodin.
Ostatní jména:
  • PureVision
Jiný: Unisol 4
Komerčně dostupný nekonzervovaný sterilní fyziologický roztok používaný k předběžnému namáčení kontaktních čoček balafilcon A přes noc před zavedením čočky.
Žádný zásah: Nenositelé čoček
Osoby, které nenosily čočky, absolvovaly jednu studijní návštěvu a sloužily jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exprese slzného proteinu
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Barvení rohovky
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jami Kern, Alcon, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SMA-09-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barvení rohovky

Klinické studie na Opti-Free RepleniSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit