Care Solution 誘発角膜染色に関連する涙液層ベースのタンパク質の評価
2012年10月19日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、コンタクトレンズ溶液による角膜染色の発生中および誘発後の涙液層に見られる炎症性メディエーターの関連を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
レンズを着用していない方の場合:
- 普通の目。
- 現在コンタクトレンズを着用しておらず、過去6か月間コンタクトレンズを着用していません。
- 眼表面疾患指数 (Schiffman et al) を使用してドライアイがないことを確認します。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
コンタクトレンズ着用者の場合:
- 現在ソフトコンタクトレンズを装用中です。
- コンタクトレンズドライアイアンケートショートフォームを使用して、レンズ装用中にドライアイがないことを確認します（Nichols et al、Cornea、2002）。
- 毎日の装用ベースで、1 日あたり少なくとも 12 時間、週 7 日のコンタクト レンズ装用時間を報告します (夜間装用は除く)。
- コンタクトレンズ再湿潤点滴または人工涙液の時折の使用のみが報告されています。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
非レンズ装用者およびコンタクトレンズ装用者の場合:
- 妊娠中。
- 別の調査研究に参加しています。
- 角膜全体の 5% を超えるフルオレセインによる染色を示します (5 つの領域にわたる染色の「程度」によって等級付けされます)。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コンタクトレンズ装用者
コンタクトレンズ装用者は、現在利用可能な 3 つのコンタクトレンズとコンタクトレンズケアの組み合わせをランダムな順序で体験しました：バラフィルコン A + Optifree RepleniSH、バラフィルコン A + ReNu MultiPlus、およびバラフィルコン A + ユニソル 4 生理食塩水。
|
バラフィルコン A コンタクトレンズをレンズ挿入前に一晩浸漬するために使用される市販のコンタクト レンズ溶液。
バラフィルコン A コンタクトレンズをレンズ挿入前に一晩浸漬するために使用される市販のコンタクト レンズ溶液。
他の名前：
市販のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズをブリスター パックから取り出し、Opti-Free Replenish、ReNu MultiPlus、または Unisol 4 に一晩浸し、次に目に適用して 2 時間装用します。
他の名前：
バラフィルコン A コンタクトレンズをレンズ挿入前に一晩浸漬するために使用される市販の非保存滅菌生理食塩水。
|
|
介入なし：レンズを装用していない方
レンズを着用していない人は1回の研究訪問を完了し、対照群として機能しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
涙タンパク質の発現
時間枠：1日
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
角膜染色
時間枠：1日
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jami Kern、Alcon, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月19日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オプティフリー リプレニッシュの臨床試験
-
Alcon Research完了
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryUniversity of Iowa; Alcon Research完了