Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av tårefilmbaserte proteiner assosiert med pleieløsning-indusert kornealfarging

19. oktober 2012 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom inflammatoriske mediatorer funnet i tårefilmen under utviklingen og etter induksjonen av kontaktlinseoppløsning-indusert hornhinnefarging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For ikke-linsebrukere:

  • Normale øyne.
  • Bruker for tiden ikke kontaktlinser og har ikke brukt kontaktlinser de siste 6 månedene.
  • Fri for tørre øyne ved bruk av Ocular Surface Disease Index (Schiffman et al).
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

For kontaktlinsebrukere:

  • Bruker for tiden myke kontaktlinser.
  • Fri for tørre øyne under linsebruk ved å bruke kontaktlinsetørre øyne spørreskjema Short-Form (Nichols et al, Cornea, 2002).
  • Rapporterer en kontaktlinsebrukstid på minst 12 timer per dag, 7 dager per uke, daglig bruk (ikke over natten).
  • Rapporterer kun sporadisk bruk av gjenfuktende dråper eller kunstige tårer.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

For ikke-linsebrukere og kontaktlinsebrukere:

  • Gravid.
  • Deltar i en annen forskningsstudie.
  • Utviser farging med fluorescein i mer enn 5 % av den totale hornhinnen (gradert etter "grad" av farging over 5 regioner).
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontaktlinsebrukere
Kontaktlinsebrukere opplevde tre tilgjengelige kombinasjoner av kontaktlinse/kontaktlinsepleie i randomisert rekkefølge: balafilcon A + Optifree RepleniSH, balafilcon A + ReNu MultiPlus og balafilcon A + Unisol 4 saltvann.
Enhet: Opti-Free RepleniSH
Kommersielt tilgjengelig kontaktlinseoppløsning som brukes til å bløtlegge balafilcon A-kontaktlinser over natten før linseinnsetting.
Enhet: ReNu MultiPlus
Kommersielt tilgjengelig kontaktlinseoppløsning som brukes til å bløtlegge balafilcon A-kontaktlinser over natten før linseinnsetting.
Andre navn:
  • Renu
Enhet: Balafilcon A
Kommersielt tilgjengelige silikonhydrogel-kontaktlinser fjernet fra blisterpakningen og dynket over natten i Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus eller Unisol 4, deretter påført øyet og brukt i 2 timer.
Andre navn:
  • PureVision
Annen: Unisol 4
Kommersielt tilgjengelig ikke-konservert steril saltvannsoppløsning brukt til å bløtlegge balafilcon A-kontaktlinser over natten før linseinnsetting.
Ingen inngripen: Ikke-linsebrukere
Ikke-linsebrukere gjennomførte ett studiebesøk og fungerte som kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rivproteinuttrykk
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kornealfarging
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Jami Kern, Alcon, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SMA-09-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kornealfarging

Kliniske studier på Opti-Free RepleniSH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere