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Valutazione delle proteine ​​​​basate sul film lacrimale associate alla colorazione corneale indotta dalla soluzione di cura

19 ottobre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era di indagare l'associazione dei mediatori infiammatori trovati nel film lacrimale durante lo sviluppo e dopo l'induzione della colorazione corneale indotta dalla soluzione per lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per chi non porta le lenti:

  • Occhi normali.
  • Attualmente non indossa lenti a contatto e non ha indossato lenti a contatto negli ultimi 6 mesi.
  • Esente da secchezza oculare utilizzando l'indice di malattia della superficie oculare (Schiffman et al).
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Per i portatori di lenti a contatto:

  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide.
  • Liberarsi dall'occhio secco durante l'uso delle lenti utilizzando il Contact Lens Dry Eye Questionnaire Short-Form (Nichols et al, Cornea, 2002).
  • Segnala un tempo di utilizzo delle lenti a contatto di almeno 12 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, su base giornaliera (non durante la notte).
  • Segnala solo l'uso occasionale di gocce umettanti per lenti a contatto o lacrime artificiali.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

Per i non portatori di lenti e per i portatori di lenti a contatto:

  • Incinta.
  • Partecipare a un altro studio di ricerca.
  • Esibendo la colorazione con fluoresceina in più del 5% della cornea totale (classificata in base alla "misura" della colorazione in 5 regioni).
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Portatori di lenti a contatto
I portatori di lenti a contatto hanno sperimentato tre combinazioni di lenti a contatto/cura delle lenti a contatto attualmente disponibili in ordine casuale: balafilcon A + Optifree RepleniSH, balafilcon A + ReNu MultiPlus e balafilcon A + Unisol 4 soluzione salina.
Dispositivo: Opti-Free RepleniSH
Soluzione per lenti a contatto disponibile in commercio utilizzata per il pre-ammollo delle lenti a contatto balafilcon A durante la notte prima dell'inserimento della lente.
Dispositivo: ReNu MultiPlus
Soluzione per lenti a contatto disponibile in commercio utilizzata per il pre-ammollo delle lenti a contatto balafilcon A durante la notte prima dell'inserimento della lente.
Altri nomi:
  • Renu
Dispositivo: Balafilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio rimosse dal blister e immerse durante la notte in Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus o Unisol 4, quindi applicate sull'occhio e indossate per 2 ore.
Altri nomi:
  • PureVision
Altro: Unisolo 4
Soluzione salina sterile non conservata disponibile in commercio utilizzata per il pre-impregnamento delle lenti a contatto balafilcon A durante la notte prima dell'inserimento della lente.
Nessun intervento: Portatori di lenti
I portatori di lenti non hanno completato una visita di studio e sono serviti come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione delle proteine ​​lacrimali
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jami Kern, Alcon, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMA-09-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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