Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena białek opartych na filmie łzowym związanych z barwieniem rogówki indukowanym roztworem pielęgnacyjnym

19 października 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania było zbadanie związku mediatorów stanu zapalnego występujących w filmie łzowym podczas rozwoju i po indukcji barwienia rogówki wywołanego płynem do soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób nie noszących soczewek:

  • Normalne oczy.
  • Obecnie nie nosi soczewek kontaktowych i nie nosił soczewek kontaktowych przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Brak zespołu suchego oka przy użyciu wskaźnika chorób powierzchni oka (Schiffman i in.).
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Dla osób noszących soczewki kontaktowe:

  • Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe.
  • Wolne od suchego oka podczas noszenia soczewek przy użyciu skróconego kwestionariusza dotyczącego suchości oczu w soczewkach kontaktowych (Nichols i in., Cornea, 2002).
  • Zgłasza czas noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 12 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu, w oparciu o codzienne noszenie (nie przez noc).
  • Zgłasza tylko sporadyczne stosowanie kropli nawilżających soczewki kontaktowe lub sztucznych łez.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

Dla osób nie noszących soczewek i noszących soczewki kontaktowe:

  • W ciąży.
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym.
  • Wykazujące wybarwienie fluoresceiną w ponad 5% całej rogówki (posortowane według „zakresu” wybarwienia w 5 regionach).
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby noszące soczewki kontaktowe
Użytkownicy soczewek kontaktowych mieli do czynienia z trzema dostępnymi obecnie kombinacjami soczewek kontaktowych i soczewek kontaktowych w przypadkowej kolejności: balafilcon A + Optifree RepleniSH, balafilcon A + ReNu MultiPlus i balafilcon A + Unisol 4 sól fizjologiczna.
Dostępny w handlu roztwór do soczewek kontaktowych stosowany do wstępnego namaczania soczewek kontaktowych balafilcon A na noc przed założeniem soczewek.
Dostępny w handlu roztwór do soczewek kontaktowych stosowany do wstępnego namaczania soczewek kontaktowych balafilcon A na noc przed założeniem soczewek.
Inne nazwy:
  • Renu
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe wyjęte z opakowania blistrowego i namoczone przez noc w Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus lub Unisol 4, a następnie nałożone na oko i noszone przez 2 godziny.
Inne nazwy:
  • PureVision
Dostępny w handlu niekonserwowany sterylny roztwór soli fizjologicznej do wstępnego namaczania soczewek kontaktowych balafilcon A na noc przed założeniem soczewki.
Brak interwencji: Osoby nie noszące soczewek
Osoby nie noszące soczewek odbyły jedną wizytę studyjną i służyły jako grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja białka łez
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jami Kern, Alcon, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-09-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opti-Free RepleniSH

3
Subskrybuj