- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01100424
Ocena białek opartych na filmie łzowym związanych z barwieniem rogówki indukowanym roztworem pielęgnacyjnym
19 października 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania było zbadanie związku mediatorów stanu zapalnego występujących w filmie łzowym podczas rozwoju i po indukcji barwienia rogówki wywołanego płynem do soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla osób nie noszących soczewek:
- Normalne oczy.
- Obecnie nie nosi soczewek kontaktowych i nie nosił soczewek kontaktowych przez ostatnie 6 miesięcy.
- Brak zespołu suchego oka przy użyciu wskaźnika chorób powierzchni oka (Schiffman i in.).
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Dla osób noszących soczewki kontaktowe:
- Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe.
- Wolne od suchego oka podczas noszenia soczewek przy użyciu skróconego kwestionariusza dotyczącego suchości oczu w soczewkach kontaktowych (Nichols i in., Cornea, 2002).
- Zgłasza czas noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 12 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu, w oparciu o codzienne noszenie (nie przez noc).
- Zgłasza tylko sporadyczne stosowanie kropli nawilżających soczewki kontaktowe lub sztucznych łez.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
Dla osób nie noszących soczewek i noszących soczewki kontaktowe:
- W ciąży.
- Uczestnictwo w innym badaniu naukowym.
- Wykazujące wybarwienie fluoresceiną w ponad 5% całej rogówki (posortowane według „zakresu” wybarwienia w 5 regionach).
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Osoby noszące soczewki kontaktowe
Użytkownicy soczewek kontaktowych mieli do czynienia z trzema dostępnymi obecnie kombinacjami soczewek kontaktowych i soczewek kontaktowych w przypadkowej kolejności: balafilcon A + Optifree RepleniSH, balafilcon A + ReNu MultiPlus i balafilcon A + Unisol 4 sól fizjologiczna.
|
Dostępny w handlu roztwór do soczewek kontaktowych stosowany do wstępnego namaczania soczewek kontaktowych balafilcon A na noc przed założeniem soczewek.
Dostępny w handlu roztwór do soczewek kontaktowych stosowany do wstępnego namaczania soczewek kontaktowych balafilcon A na noc przed założeniem soczewek.
Inne nazwy:
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe wyjęte z opakowania blistrowego i namoczone przez noc w Opti-Free Replenish, ReNu MultiPlus lub Unisol 4, a następnie nałożone na oko i noszone przez 2 godziny.
Inne nazwy:
Dostępny w handlu niekonserwowany sterylny roztwór soli fizjologicznej do wstępnego namaczania soczewek kontaktowych balafilcon A na noc przed założeniem soczewki.
|
Brak interwencji: Osoby nie noszące soczewek
Osoby nie noszące soczewek odbyły jedną wizytę studyjną i służyły jako grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ekspresja białka łez
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jami Kern, Alcon, Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMA-09-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opti-Free RepleniSH
-
Alcon ResearchZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyBłąd refrakcji | Astygmatyzm | KrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyNoszenie soczewek kontaktowych
-
Manhattan Vision AssociatesAlcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
University of WaterlooAlcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończonySuche oko związane z soczewkami kontaktowymiStany Zjednoczone
-
Abbott Medical OpticsZakończonyAstygmatyzm | Krótkowzroczność | NadwzrocznośćStany Zjednoczone
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryUniversity of Iowa; Alcon ResearchZakończonyWpływ noszenia soczewek kontaktowych na gęstość komórek odpornościowych i morfologię powierzchni okaBłąd refrakcji | KrótkowzrocznośćStany Zjednoczone