对 MRI 检测到的 I 期或 II 期乳腺癌进行保乳手术后进行放射治疗
2011年12月7日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
MRI 检出多中心乳腺癌患者行保乳手术的可行性和疗效的 II 期研究
理由：保乳手术是一种侵入性较小的乳腺癌手术，可能副作用较少并可改善康复。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 手术后进行放射治疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
目的：这项 II 期临床试验正在研究保乳手术后放疗在治疗 I 期或 II 期乳腺癌患者中的效果。
研究概览
地位
撤销
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I.确定同侧乳腺肿瘤复发率以及瘤床复发率。 完成放疗后将对患者进行为期五年的随访以确定这些比率。
二。 确定保乳手术和乳房放疗的美容效果。
次要目标：
I. 确定是否有患者因素限制患者在多中心疾病的情况下接受保乳治疗的适用性。
二。 确定患者对保乳治疗的满意度，因为它与通过问卷测量的整体治疗体验有关。
三、 评估放疗作为保乳治疗的一部分后的伤口愈合和总体并发症发生率。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受保乳手术，包括部分乳房切除术，然后每周 5 天进行为期 5 周的外部束乳房放射治疗。
完成研究治疗后，患者在 1 个月时接受随访，然后每 3 个月一次，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 1 年，然后每年一次，持续 5 年。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Orange Village、Ohio、美国、44122
- UH-Chagrin Highlands
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- UH-Westlake
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 多中心癌患者（乳腺不同象限的肿瘤或肿瘤相隔至少4cm）
- 所有放射学上可疑的病变都必须进行活检，并经组织学证实为导管原位癌、浸润性导管癌、浸润性小叶癌、髓样癌、乳头状癌、胶体癌（粘液癌）或管状癌组织学
- 最多两个放射学检测的恶性病变
- 临床 I-II 期乳腺癌，主要肿块的病灶大小 =< 5 cm，第二个病灶仅在 MRI 上检测到，接受了肿块切除术； MRI 检测到的病变必须在病理上 =< 1 cm
- 腋窝淋巴结评估，前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术，由治疗外科医生认为适合所有浸润性癌症患者； DCIS患者无需腋窝淋巴结取样
- 阴性切缘与浸润性和原位癌至少 2 mm 的切缘或阴性再切除
- 如果取了筋膜，则距 DCIS 的后缘 =< 2 mm 是允许的
- 无论雌激素受体、孕激素受体或 Her-2/neu 扩增如何，患者均符合条件
- 允许激素治疗；如果计划进行辅助化疗，则应首先进行化疗，放疗必须在化疗完成后的三周内开始，且不得迟于八周
- 在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
排除
- 哈佛定义的广泛导管内成分（即超过 25% 的浸润性肿瘤是 DCIS 并且 DCIS 存在于邻近的乳腺组织中）
- 可触及或影像学上可疑的对侧腋窝、同侧或对侧锁骨上、锁骨下或内乳淋巴结，除非这些淋巴结经组织学证实为阴性
- 接受新辅助化疗的患者
- 影像学检查发现有远处转移的患者；应根据局部症状或根据可用的 NCCN 指南进行全身影像学的特定研究
- 已知 BRCA 1/BRCA 2 突变的患者或通过 BRCAPRO (44) 风险评估预测携带突变风险的患者 >= 50%
- 整个乳房弥漫性钙化
- 皮肤受累或炎性乳腺癌患者
- 佩吉特乳头病患者
- 非上皮性乳腺恶性肿瘤患者，如淋巴瘤或肉瘤
- 患有胶原血管疾病，特别是系统性红斑狼疮、硬皮病或皮肌炎的患者
- 患有精神疾病、神经系统疾病或成瘾性疾病且无法获得知情同意的患者
- 其他恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌除外，在参与本研究前 < 5 年
- 孕妇或哺乳期患者，由于胎儿可能暴露于辐射以及辐射对哺乳期女性的未知影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受保乳手术，包括部分乳房切除术，然后每周 5 天进行为期 5 周的外部束乳房放射治疗。
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在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每周 5 天，持续 5 周的外部束乳房放射治疗。
其他名称：
辅助研究：患者将填写美容/QOL 表（附录 II），治疗医师将填写美容指南（皮肤评估）表以获取基线数据（附录 I）。
患者将接受切除活检或针头定位切除肿瘤。
切缘 < 2 mm 的患者接受活检腔的重新切除。
手术夹应在子宫切除术时放置，以确定切除腔。
理想情况下，放置夹子以标记肾盂切除术或再切除腔的表面、深度、右侧、左侧、下部和上部尺寸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同侧乳腺肿瘤复发率
大体时间：辐射完成后 5 年
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同侧乳房诊断后 6 个月，双侧每年 5 年
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辐射完成后 5 年
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确定保乳手术和乳房放疗的美容效果
大体时间：放疗后 1 年
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放疗后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定是否存在限制患者适合接受保乳治疗的患者因素
大体时间：完成放射治疗后 5 年
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完成放射治疗后 5 年
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患者对通过调查问卷确定的程序的满意度
大体时间：放疗后 1 年
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放疗后 1 年
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评估放疗后伤口愈合和总体并发症发生率
大体时间：辐射后一年
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辐射后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Chen, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月7日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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