Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Органосохраняющая операция с последующей лучевой терапией при выявленном на МРТ раке молочной железы I или II стадии

7 декабря 2011 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Исследование фазы II осуществимости и эффективности органосохраняющей хирургии у пациентов с многоцентровым раком молочной железы, обнаруженным на МРТ

ОБОСНОВАНИЕ: Операция по сохранению груди является менее инвазивным типом хирургического вмешательства при раке молочной железы и может иметь меньше побочных эффектов и улучшить выздоровление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение лучевой терапии после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

ЦЕЛЬ: Это клиническое испытание фазы II изучает, насколько хорошо органосохраняющая операция с последующей лучевой терапией работает при лечении пациентов с раком молочной железы I или II стадии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту рецидивов ипсилатеральной опухоли молочной железы, а также частоту рецидивов ложа опухоли. Пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет после завершения облучения, чтобы определить эти показатели.

II. Определить косметический результат после органосохраняющей операции и облучения молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, существуют ли факторы пациента, которые ограничивают возможность пациентки получать органосохраняющую терапию в условиях многоочагового заболевания.

II. Определить удовлетворенность пациентов органосохраняющей терапией в отношении их общего опыта лечения, измеренного с помощью анкеты.

III. Оценить заживление ран и общую частоту осложнений после лучевой терапии как компонента органосохраняющей терапии.

КОНТУР:

Пациентам проводят органосохраняющую операцию, состоящую из частичной мастэктомии с последующей дистанционной лучевой терапией груди 5 дней в неделю в течение 5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1 месяц, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года и затем ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UH-Westlake

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • Пациенты с мультицентровой карциномой (опухоли в разных квадрантах молочной железы или опухоли, разделенные расстоянием не менее 4 см)
  • Все рентгенологически подозрительные поражения должны быть подвергнуты биопсии и иметь гистологически подтвержденную протоковую карциному in situ, инвазивную протоковую, инвазивную лобулярную, медуллярную, папиллярную, коллоидную (муцинозную) или тубулярную гистологию.
  • Не более двух рентгенологически выявленных злокачественных образований
  • Клиническая стадия рака молочной железы I-II с размером поражения < 5 см для доминирующей массы и вторым поражением, обнаруженным только на МРТ, леченная лампэктомией; обнаруженное на МРТ поражение должно быть патологическим =< 1 см
  • Оценка подмышечных лимфатических узлов, либо биопсия сигнальных лимфатических узлов, либо подмышечная диссекция по усмотрению лечащего хирурга для всех пациентов с инвазивным раком; для пациентов с DCIS не требуется забор подмышечных лимфатических узлов
  • Отрицательные края резекции с отступом не менее 2 мм от инвазивного рака и рака in situ или отрицательное повторное иссечение
  • Задний край = < 2 мм от DCIS допустим при условии взятия фасции
  • Пациенты имеют право независимо от рецептора эстрогена, рецептора прогестерона или амплификации Her-2/neu.
  • Гормональная терапия разрешена; если планируется адъювантная химиотерапия, химиотерапия должна быть проведена первой, а облучение должно быть начато не ранее, чем через три недели и не позднее, чем через восемь недель после завершения химиотерапии.
  • Подписанное информированное согласие на конкретное исследование перед включением в исследование

Исключение

  • Обширный внутрипротоковый компонент по Гарвардскому определению (т. е. более 25% инвазивной опухоли представляет собой DCIS, и DCIS присутствует в прилегающих тканях молочной железы)
  • Пальпируемые или рентгенологически подозрительные контралатеральные подмышечные, ипсилатеральные или контралатеральные надключичные, подключичные или внутренние молочные лимфатические узлы, если они не являются гистологически подтвержденными отрицательными
  • Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию
  • Пациенты с отдаленными метастазами, обнаруженными при рентгенологическом исследовании; конкретные исследования для системной визуализации должны быть получены в соответствии с указаниями по локализованным симптомам или в соответствии с доступными рекомендациями NCCN.
  • Пациенты с известными мутациями BRCA 1/BRCA 2 или пациенты с прогнозируемым риском переноса мутации с помощью оценки риска BRCAPRO (44) >= 50%
  • Диффузные кальцинаты по всей груди
  • Пациенты с поражением кожи или воспалительным раком молочной железы
  • Пациенты с болезнью Педжета соска
  • Пациенты с неэпителиальными злокачественными новообразованиями молочной железы, такими как лимфома или саркома.
  • Пациенты с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями, особенно системной красной волчанкой, склеродермией или дерматомиозитом.
  • Пациенты с психическими, неврологическими или аддиктивными расстройствами, которые не позволяют получить информированное согласие
  • Другие злокачественные новообразования, за исключением немеланоматозного рака кожи, менее 5 лет до участия в этом исследовании.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, из-за потенциального облучения плода и неизвестного воздействия радиации на кормящих женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациентам проводят органосохраняющую операцию, состоящую из частичной мастэктомии с последующей дистанционной лучевой терапией груди 5 дней в неделю в течение 5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Радиация: дистанционная лучевая терапия
Наружная лучевая терапия груди 5 дней в неделю в течение 5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • ДЛТ
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования: пациент заполняет форму Cosmesis/QOL (Приложение II), а лечащий врач заполняет форму косметических рекомендаций (оценка кожи) для исходных данных (Приложение I).
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пациентам будет проведена эксцизионная биопсия или удаление локализации опухоли иглой. Пациентам с краями менее 2 мм проводят повторное иссечение биопсийной полости. Хирургические зажимы должны быть установлены во время тилэктомии, чтобы определить полости для иссечения. В идеале следует установить клипсы, отмечающие поверхностные, глубокие, правые, левые, нижние и верхние размеры полостей после тилэктомии или повторной эксцизии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов ипсилатеральной опухоли молочной железы
Временное ограничение: Через 5 лет после окончания радиации
Ипсилатеральная грудь через 6 месяцев после постановки диагноза, двусторонняя ежегодно в течение 5 лет
Через 5 лет после окончания радиации
Для определения косметического результата операции по сохранению груди и облучения груди.
Временное ограничение: через 1 год после облучения
через 1 год после облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить, существуют ли факторы пациента, которые ограничивают пригодность пациента для получения терапии, сохраняющей грудь.
Временное ограничение: Через 5 лет после завершения лучевой терапии
Через 5 лет после завершения лучевой терапии
Удовлетворенность пациента процедурой, определяемая анкетой
Временное ограничение: через 1 год после облучения
через 1 год после облучения
Для оценки заживления ран и общей частоты осложнений после облучения.
Временное ограничение: через год после облучения
через год после облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: William Chen, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE1109
  • NCI-2010-00644 (Другой идентификатор: NCI/CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться