Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintoja säästävä leikkaus, jota seuraa sädehoito magneettikuvauksella todetun vaiheen I tai vaiheen II rintasyövän kanssa

keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus rintaa säästävän leikkauksen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on magneettikuvaus todettu monikeskinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Rintoja säästävä leikkaus on vähemmän invasiivinen rintasyövän leikkaustyyppi, ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja se parantaa palautumista. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin rintaa säästävä leikkaus ja sitä seuraava sädehoito toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I tai vaiheen II rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumistiheyden sekä kasvainkerroksen uusiutumistiheyden. Potilaita seurataan viiden vuoden ajan säteilytyksen päätyttyä näiden taajuuksien määrittämiseksi.

II. Määrittää rintojen säilyttävän leikkauksen ja rintojen säteilytyksen kosmeettisen lopputuloksen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, onko olemassa potilastekijöitä, jotka rajoittavat potilaan soveltuvuutta rintojen säilyttämiseen hoitoon monikeskisen sairauden taustalla.

II. Potilaiden tyytyväisyyden määrittäminen rintojen säilyttämiseen liittyvään hoitoon, joka liittyy heidän kokonaishoitokokemukseensa kyselylomakkeella mitattuna.

III. Arvioida haavojen paranemista ja yleistä komplikaatioiden määrää säteilyn jälkeen osana rintaa säästävää hoitoa.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään rintaa säästävä leikkaus, joka koostuu osittaisista rinnanpoistoleikkauksista, joita seuraa rintojen ulkoinen sädehoito 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UH-Westlake

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Potilaat, joilla on monikeskussyöpä (kasvaimia rintakehän eri neljänneksissä tai kasvaimia, joiden välissä on vähintään 4 cm)
  • Kaikista radiologisesti epäilyttävistä leesioista on otettava biopsia ja niillä on oltava histologisesti vahvistettu ductal carsinooma in situ, invasiivinen duktaalinen syöpä, invasiivinen lobulaarinen, medullaarinen, papillaarinen, kolloidi (mucinous) tai tubulaarinen histologia
  • Enintään kaksi radiografisesti havaittua pahanlaatuista vauriota
  • Kliininen vaiheen I-II rintasyöpä, leesion koko = < 5 cm hallitsevan massan osalta ja toinen leesio havaittiin vain magneettikuvauksessa, hoidettu lumpektomoilla; MRI-havaitun vaurion on oltava patologisesti = < 1 cm
  • Kainalon imusolmukkeiden arviointi, joko vartijaimusolmukkeen biopsia tai kainaloleikkaus, kuten hoitava kirurgi pitää sopivana kaikille potilaille, joilla on invasiivinen syöpä; DCIS-potilailla ei tarvita näytteenottoa kainaloimusolmukkeista
  • Negatiiviset resektiomarginaalit vähintään 2 mm:n marginaalilla invasiivisesta ja in situ syövästä tai negatiivisesta uudelleenleikkauksesta
  • Takamarginaali = < 2 mm DCIS:stä on sallittu, jos faskia on otettu
  • Potilaat ovat kelvollisia riippumatta estrogeenireseptorista, progesteronireseptorista tai Her-2/neu-amplifikaatiosta
  • Hormonihoito on sallittua; jos adjuvanttikemoterapiaa suunnitellaan, kemoterapia tulee antaa ensin ja sädehoito on aloitettava aikaisintaan kolmen viikon ja viimeistään kahdeksan viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkeminen

  • Laaja intraduktaalinen komponentti Harvardin määritelmän mukaan (eli yli 25 % invasiivisesta kasvaimesta on DCIS:ää ja DCIS:tä on läsnä viereisessä rintakudoksessa)
  • Palpoitavissa tai röntgenkuvassa epäilyttäviä kontralateraalisia kainalo-, ipsilateraalisia tai kontralateraalisia supraklavikulaarisia, infraclavikulaarisia tai sisäisiä rintaimusolmukkeita, elleivät ne ole histologisesti vahvistettuja negatiivisia
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on radiografisella kuvantamisella havaittu etämetastaattinen sairaus; systeemistä kuvantamista koskevat erityistutkimukset tulee tehdä paikallisten oireiden tai saatavilla olevien NCCN-ohjeiden mukaisesti
  • Potilaat, joilla on tunnettuja BRCA 1/BRCA 2 -mutaatioita tai joilla on BRCAPRO:n (44) riskiarvioinnin mukaan ennustettu riski kantaa mutaatio >= 50 %
  • Hajaantuneita kalkkeutumia koko rinnassa
  • Potilaat, joilla on ihotulehdus tai tulehduksellinen rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on Pagetin nännin tauti
  • Potilaat, joilla on nonepiteliaaliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten lymfooma tai sarkooma
  • Potilaat, joilla on kollageeniverisuonisairaudet, erityisesti systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai dermatomyosiitti
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia, neurologisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, < 5 vuotta ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät sikiön mahdollisen säteilyaltistuksen ja tuntemattomien säteilyn vaikutusten vuoksi imettäviin naisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään rintaa säästävä leikkaus, joka koostuu osittaisista rinnanpoistoleikkauksista, joita seuraa rintojen ulkoinen sädehoito 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Säteily: ulkoinen sädehoito
Rintojen ulkoinen sädehoito 5 päivää viikossa 5 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Muut nimet:
  • EBRT
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Liitännäistutkimukset: Potilas täyttää Cosmesis/QOL-lomakkeen (Liite II) ja hoitava lääkäri Kosmeettisten ohjeiden (ihoarviointi) -lomakkeen perustietojen saamiseksi (Liite I).
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Potilaille tehdään leikkausbiopsia tai kasvainpoisto neulan avulla. Potilaille, joiden marginaalit ovat < 2 mm, leikataan uudelleen biopsiaontelo. Kirurgiset klipsit tulee asettaa tylektomian yhteydessä leikkausonteloiden määrittelemiseksi. Ihannetapauksessa klipsit sijoitetaan merkitsemään tylektomia- tai uudelleenleikkausonteloiden pinnalliset, syvät, oikeat, vasemmat, alemmat ja paremmat mitat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalisten rintakasvainten uusiutumisluvut
Aikaikkuna: 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Ipsilateraalinen rinta 6 kuukautta diagnoosin jälkeen, molemminpuolinen vuosittain 5 vuoden ajan
5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Määrittää rintojen säilyttävän leikkauksen ja rintojen säteilytyksen kosmeettisen lopputuloksen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua säteilystä
1 vuoden kuluttua säteilystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää, onko olemassa potilastekijöitä, jotka rajoittavat potilaan soveltuvuutta rintaa säästävään hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Potilastyytyväisyys menettelyyn kyselylomakkeella määritettynä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua säteilystä
1 vuoden kuluttua säteilystä
Arvioida haavan paranemista ja yleistä komplikaatioiden määrää säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua säteilystä
vuoden kuluttua säteilystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: William Chen, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE1109
  • NCI-2010-00644 (Muu tunniste: NCI/CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ulkoinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa