Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystbevarende kirurgi efterfulgt af strålebehandling med MR-påvist trin I eller trin II brystkræft

7. december 2011 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En fase II-undersøgelse af gennemførligheden og effektiviteten af ​​brystbevarende kirurgi hos patienter med MRI påvist multicentrisk brystkræft

RATIONALE: Brystbevarende operation er en mindre invasiv type operation for brystkræft og kan have færre bivirkninger og forbedre restitutionen. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II kliniske forsøg undersøger, hvor godt brystbevarende kirurgi efterfulgt af strålebehandling virker i behandlingen af ​​patienter med stadium I eller stadium II brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme ipsilaterale brysttumor-gentagelsesrater såvel som tumorleje-gentagelsesrater. Patienter vil blive fulgt i en periode på fem år efter afslutning af stråling for at bestemme disse rater.

II. For at bestemme det kosmetiske resultat som følge af brystbevarende kirurgi og bryststråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At afgøre, om der er patientfaktorer, der begrænser en patients egnethed til at modtage brystbevarende behandling i forbindelse med multi-centrisk sygdom.

II. At bestemme patienttilfredsheden med brystbevarende terapi, som det vedrører deres samlede behandlingserfaring målt ved et spørgeskema.

III. At evaluere sårheling og overordnet komplikationsrate efter stråling som en del af brystbevarende terapi.

OMRIDS:

Patienter gennemgår brystbevarende kirurgi bestående af partielle mastektomier efterfulgt af ekstern bryststrålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 måned, derefter hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UH-Westlake

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Patienter med multicentrisk karcinom (tumorer i forskellige kvadranter af brystet eller tumorer adskilt med mindst 4 cm)
  • Alle radiografisk mistænkelige læsioner skal biopsieres og have histologisk bekræftet duktalt karcinom in-situ, invasivt duktalt, invasivt lobulært, medullært, papillært, kolloid (mucinøs) eller tubulær histologi
  • Maksimalt to radiografisk påviste maligne læsioner
  • Klinisk stadium I-II brystcarcinom, med læsionsstørrelse =< 5 cm for den dominerende masse og den anden læsion detekteret kun på MRI, behandlet med lumpectomies; den MR påviste læsion skal være patologisk =< 1 cm
  • Aksillær lymfeknudeevaluering, enten sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær dissektion som anses for passende af den behandlende kirurg for alle patienter med invasiv cancer; ingen aksillær lymfeknudeprøve er nødvendig for patienter med DCIS
  • Negative resektionsmargener med mindst 2 mm margin fra invasiv og in-situ cancer eller en negativ re-excision
  • En bageste margin =< 2 mm fra DCIS er tilladt, forudsat at der er taget fascia
  • Patienter er kvalificerede uanset østrogenreceptor, progesteronreceptor eller Her-2/neu amplifikation
  • Hormonbehandling er tilladt; hvis der er planlagt adjuverende kemoterapi, skal kemoterapien gives først, og strålingen skal begynde tidligst tre uger og senest otte uger efter afslutning af kemoterapi
  • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før studiestart

Undtagelse

  • Omfattende intraduktal komponent ifølge Harvard-definitionen (dvs. mere end 25 % af den invasive tumor er DCIS og DCIS til stede i tilstødende brystvæv)
  • Palpable eller radiografisk mistænkelige kontralaterale aksillære, ipsilaterale eller kontralaterale supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystlymfeknuder, medmindre disse er histologisk bekræftet negative
  • Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi
  • Patienter med fjernmetastatisk sygdom påvist ved røntgenbillede; specifikke undersøgelser for systemisk billeddannelse bør opnås som anvist af lokaliserede symptomer eller i henhold til tilgængelige NCCN-retningslinjer
  • Patienter med kendte BRCA 1/BRCA 2-mutationer eller patienter med forudsagt risiko for at bære mutationen ved BRCAPRO (44) risikovurdering >= 50 %
  • Diffuse forkalkninger i hele brystet
  • Patienter med hudpåvirkning eller inflammatorisk brystkræft
  • Patienter med Pagets sygdom i brystvorten
  • Patienter ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom lymfom eller sarkom
  • Patienter med kollagen vaskulære lidelser, specifikt systemisk lupus erythematosis, sklerodermi eller dermatomyositis
  • Patienter med psykiatriske, neurologiske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke
  • Anden malignitet, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, < 5 år før deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienter, der er gravide eller ammende på grund af potentiel føtal eksponering for stråling og ukendte virkninger af stråling på ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår brystbevarende kirurgi bestående af partielle mastektomier efterfulgt af ekstern bryststrålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: ekstern strålebehandling
Ekstern bryststrålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • EBRT
Andet: spørgeskemaadministration
Supplerende undersøgelser: Patienten udfylder Cosmesis/QOL-skemaet (bilag II), og den behandlende læge vil udfylde formularen Kosmetiske retningslinjer (hudvurdering) for baseline-data (bilag I).
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Patienter vil gennemgå excisional biopsi eller nålelokaliseringsfjernelse af tumoren. Patienter med marginer < 2 mm gennemgår re-excision af biopsihulen. Kirurgiske clips skal placeres på tidspunktet for tylektomi for at definere udskæringshulerne. Ideelt set skal clips placeres, der markerer de overfladiske, dybe, højre, venstre, underordnede og overordnede dimensioner af tylektomi- eller re-excisionskaviteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilaterale brysttumor-tilbagefaldsrater
Tidsramme: 5 år efter afslutning af stråling
Ipsilateralt bryst 6 måneder efter diagnosen, bilateralt årligt i 5 år
5 år efter afslutning af stråling
For at bestemme det kosmetiske resultat som følge af brystbevarende kirurgi og bryststråling
Tidsramme: 1 år efter stråling
1 år efter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om der er patientfaktorer, der begrænser en patients egnethed til at modtage brystbevarende behandling
Tidsramme: 5 år efter afsluttet strålebehandling
5 år efter afsluttet strålebehandling
Patienttilfredshed med proceduren som bestemt af et spørgeskema
Tidsramme: 1 år efter stråling
1 år efter stråling
For at evaluere sårheling og overordnet komplikationsrate efter stråling
Tidsramme: et år efter stråling
et år efter stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Chen, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2010

Først opslået (Skøn)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE1109
  • NCI-2010-00644 (Anden identifikator: NCI/CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner