Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstbevarande kirurgi följt av strålbehandling med MR-detekterad bröstcancer i steg I eller II

7 december 2011 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En fas II-studie av genomförbarheten och effektiviteten av bröstbevarande kirurgi hos patienter med MRT upptäckt multicentrisk bröstcancer

MOTIVERING: Bröstbevarande operation är en mindre invasiv typ av operation för bröstcancer och kan ha färre biverkningar och förbättra återhämtningen. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge strålbehandling efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

SYFTE: Denna kliniska fas II-studie studerar hur väl bröstbevarande kirurgi följt av strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med stadium I eller stadium II bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma ipsilaterala brösttumörrecidivfrekvenser såväl som tumörbäddsrecidivfrekvenser. Patienterna kommer att följas under en period av fem år efter avslutad strålning för att fastställa dessa frekvenser.

II. För att fastställa det kosmetiska resultatet av bröstbevarande kirurgi och bröststrålning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om det finns patientfaktorer som begränsar en patients lämplighet att få bröstbevarande terapi vid multicentrisk sjukdom.

II. För att bestämma patienttillfredsställelse med bröstbevarande terapi då den hänför sig till deras övergripande behandlingsupplevelse mätt med ett frågeformulär.

III. Att utvärdera sårläkning och total komplikationsfrekvens efter strålning som en del av bröstbevarande terapi.

SKISSERA:

Patienter genomgår bröstbevarande kirurgi bestående av partiella mastektomier följt av extern strålbehandling av bröstet 5 dagar i veckan i 5 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1 månad, därefter var tredje månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 1 år och sedan årligen i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UH-Westlake

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • Patienter med multicentriskt karcinom (tumörer i olika kvadranter av bröstet eller tumörer åtskilda med minst 4 cm)
  • Alla radiografiskt misstänkta lesioner måste biopsias och ha histologiskt bekräftat duktalt karcinom in-situ, invasivt duktalt, invasivt lobulärt, medullärt, papillärt, kolloid (mucinös) eller tubulär histologi
  • Max två radiografiskt detekterade maligna lesioner
  • Kliniskt stadium I-II bröstkarcinom, med lesionsstorlek =< 5 cm för den dominerande massan och den andra lesionen detekterad endast på MRT, behandlad med lumpektomier; den MR-detekterade lesionen måste vara patologiskt =< 1 cm
  • Utvärdering av axillär lymfkörtel, antingen vaktpostlymfkörtelbiopsi eller axillär dissektion som bedöms lämpligt av den behandlande kirurgen för alla patienter med invasiv cancer; ingen axillär lymfkörtelprovtagning behövs för patienter med DCIS
  • Negativa resektionsmarginaler med minst 2 mm marginal från invasiv och in situ cancer eller en negativ omexcision
  • En bakre marginal =< 2 mm från DCIS är tillåten förutsatt att fascia togs
  • Patienter är berättigade oavsett östrogenreceptor, progesteronreceptor eller Her-2/neu-amplifiering
  • Hormonbehandling är tillåten; om adjuvant kemoterapi planeras ska kemoterapin ges först och strålningen måste påbörjas tidigast tre veckor och senast åtta veckor efter avslutad kemoterapi
  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke före studiestart

Uteslutning

  • Omfattande intraduktal komponent enligt Harvard-definitionen (dvs mer än 25 % av den invasiva tumören är DCIS och DCIS som finns i intilliggande bröstvävnad)
  • Palpabla eller radiografiskt misstänkta kontralaterala axillära, ipsilaterala eller kontralaterala supraklavikulära, infraklavikulära eller interna bröstlymfkörtlar om inte dessa är histologiskt bekräftade negativa
  • Patienter som får neoadjuvant kemoterapi
  • Patienter med avlägsen metastaserande sjukdom som upptäckts med röntgenbild; specifika studier för systemisk avbildning bör erhållas enligt anvisningar av lokala symtom eller enligt tillgängliga NCCN-riktlinjer
  • Patienter med kända BRCA 1/BRCA 2-mutationer eller de med förutspådd risk att bära mutationen med BRCAPRO (44) riskbedömning >= 50 %
  • Diffusa förkalkningar i hela bröstet
  • Patienter med hudpåverkan eller inflammatorisk bröstcancer
  • Patienter med Pagets sjukdom i bröstvårtan
  • Patienter utan epitelial bröstmaligniteter såsom lymfom eller sarkom
  • Patienter med kollagenkärlsjukdomar, särskilt systemisk lupus erythematos, sklerodermi eller dermatomyosit
  • Patienter med psykiatriska, neurologiska eller beroendeframkallande störningar som skulle förhindra att man erhåller informerat samtycke
  • Annan malignitet, förutom icke-melanomatös hudcancer, < 5 år före deltagande i denna studie
  • Patienter som är gravida eller ammande på grund av fostrets potentiella exponering för strålning och okända effekter av strålning på ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter genomgår bröstbevarande kirurgi bestående av partiella mastektomier följt av extern strålbehandling av bröstet 5 dagar i veckan i 5 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: extern strålbehandling
Extern strålbehandling med bröststrålning 5 dagar i veckan i 5 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • EBRT
Övrig: enkätadministration
Tilläggsstudier: Patienten kommer att fylla i Cosmesis/QOL-formuläret (bilaga II) och den behandlande läkaren kommer att fylla i formuläret för kosmetiska riktlinjer (hudbedömning) för baslinjedata (bilaga I).
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Patienterna kommer att genomgå excisional biopsi eller nållokalisering av tumören. Patienter med marginaler < 2 mm genomgår re-excision av biopsihålan. Kirurgiska klämmor bör placeras vid tidpunkten för tylektomi för att definiera excisionskaviteterna. Helst ska klämmor placeras som markerar de ytliga, djupa, högra, vänstra, nedre och överlägsna dimensionerna av tylektomi- eller återexcisionskaviteterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ipsilaterala brösttumöråterfallsfrekvenser
Tidsram: 5 år efter avslutad strålning
Ipsilateralt bröst 6 månader efter diagnos, bilateralt årligen i 5 år
5 år efter avslutad strålning
För att fastställa det kosmetiska resultatet av bröstbevarande kirurgi och bröststrålning
Tidsram: 1 år efter strålning
1 år efter strålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om det finns patientfaktorer som begränsar en patients lämplighet att få bröstbevarande behandling
Tidsram: 5 år efter avslutad strålbehandling
5 år efter avslutad strålbehandling
Patientnöjdhet med proceduren enligt ett frågeformulär
Tidsram: 1 år efter strålning
1 år efter strålning
För att utvärdera sårläkning och övergripande komplikationsfrekvens efter strålning
Tidsram: ett år efter strålning
ett år efter strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: William Chen, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2010

Första postat (Uppskatta)

9 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE1109
  • NCI-2010-00644 (Annan identifierare: NCI/CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera