Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie zachovávající prsa následovaná radiační terapií s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II zjištěnou MRI

7. prosince 2011 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Fáze II studie proveditelnosti a účinnosti prsu zachovávající chirurgie u pacientek s MRI detekovaným multicentrickým karcinomem prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Chirurgie zachovávající prsa je méně invazivním typem operace pro rakovinu prsu a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit rekonvalescenci. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Radiační terapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

ÚČEL: Tato klinická studie fáze II studuje, jak dobře funguje operace zachovávající prsa následovaná radiační terapií při léčbě pacientek s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru recidivy ipsilaterálního nádoru prsu a také míru recidivy nádorového lůžka. Pacienti budou sledováni po dobu pěti let po dokončení ozařování, aby se určily tyto míry.

II. Stanovit kosmetický výsledek vyplývající z operace zachovávající prsa a ozařování prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda existují faktory pacienta, které omezují vhodnost pacientky pro léčbu zachovávající prsa v podmínkách multicentrického onemocnění.

II. Zjistit spokojenost pacientek s terapií zachovávající prsy, pokud jde o jejich celkovou zkušenost s léčbou, měřenou dotazníkem.

III. Zhodnotit hojení ran a celkovou míru komplikací po ozařování jako součást prs konzervační terapie.

OBRYS:

Pacientky podstupují prs šetřící operaci sestávající z částečných mastektomií následovaných zevní radiační terapií prsu 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UH-Westlake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Pacientky s multicentrickým karcinomem (nádory v různých kvadrantech prsu nebo nádory oddělené alespoň 4 cm)
  • Všechny radiograficky podezřelé léze musí být biopsie a musí mít histologicky potvrzený duktální karcinom in situ, invazivní duktální, invazivní lobulární, medulární, papilární, koloidní (mucinózní) nebo tubulární histologii
  • Maximálně dvě rentgenologicky detekované maligní léze
  • Karcinom prsu klinického stadia I-II s velikostí léze = < 5 cm pro dominantní masu a druhou lézí detekovanou pouze na MRI, léčených lumpektomiemi; MR zjištěná léze musí být patologicky =< 1 cm
  • Vyhodnocení axilárních lymfatických uzlin, buď biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axily, jak to ošetřující chirurg považuje za vhodné pro všechny pacienty s invazivní rakovinou; u pacientů s DCIS není potřeba odběr vzorků z axilárních lymfatických uzlin
  • Negativní resekční okraje s minimálně 2 mm okrajem z invazivního a in situ karcinomu nebo negativní reexcize
  • Zadní okraj = < 2 mm od DCIS je přípustný za předpokladu, že byla odebrána fascie
  • Pacienti jsou způsobilí bez ohledu na estrogenový receptor, progesteronový receptor nebo amplifikaci Her-2/neu
  • Hormonální terapie je povolena; pokud je plánována adjuvantní chemoterapie, měla by být chemoterapie podána jako první a ozařování nesmí začít dříve než tři týdny a nejpozději osm týdnů po ukončení chemoterapie
  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie

Vyloučení

  • Rozsáhlá intraduktální složka podle Harvardské definice (tj. více než 25 % invazivního nádoru je DCIS a DCIS přítomný v přilehlé prsní tkáni)
  • Hmatné nebo rentgenologicky suspektní kontralaterální axilární, ipsilaterální nebo kontralaterální nadklíčkové, infraklavikulární nebo vnitřní mléčné uzliny, pokud nejsou histologicky potvrzeny negativní
  • Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii
  • Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním detekovaným radiografickým zobrazením; specifické studie pro systémové zobrazování by měly být získány podle pokynů lokalizovaných symptomů nebo podle dostupných pokynů NCCN
  • Pacienti se známými mutacemi BRCA 1/BRCA 2 nebo ti, u nichž je riziko nositele mutace podle BRCAPRO (44) odhadem rizika >= 50 %
  • Difuzní kalcifikace po celém prsu
  • Pacientky s postižením kůže nebo zánětlivým karcinomem prsu
  • Pacienti s Pagetovou chorobou bradavek
  • Pacienti s neepiteliálními zhoubnými nádory prsu, jako je lymfom nebo sarkom
  • Pacienti s kolagenovými vaskulárními poruchami, konkrétně systémovým lupus erytematózou, sklerodermií nebo dermatomyozitidou
  • Pacienti s psychiatrickými, neurologickými nebo návykovými poruchami, které by bránily získání informovaného souhlasu
  • Jiná malignita, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, < 5 let před účastí v této studii
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, kvůli potenciální expozici plodu záření a neznámým účinkům záření na kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacientky podstupují prs šetřící operaci sestávající z částečných mastektomií následovaných zevní radiační terapií prsu 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: externí radiační terapie
Externí radiační terapie prsu 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • EBRT
Jiný: administrace dotazníků
Pomocné studie: Pacient vyplní formulář Cosmesis / QOL (Příloha II) a ošetřující lékař vyplní formulář Cosmetic Guidelines (hodnocení pleti) pro základní údaje (Příloha I).
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Pacienti podstoupí excizní biopsii nebo odstranění nádoru jehlou. Pacienti s okraji < 2 mm podstoupí reexcizi bioptické dutiny. Chirurgické klipy by měly být umístěny v době tylektomie, aby se definovaly excize dutiny. V ideálním případě by měly být klipy umístěny tak, aby označovaly povrchové, hluboké, pravé, levé, dolní a horní rozměry tylektomických nebo reexcizních dutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy ipsilaterálního nádoru prsu
Časové okno: 5 let po dokončení ozařování
Ipsilaterální prs 6 měsíců po diagnóze, oboustranně ročně po dobu 5 let
5 let po dokončení ozařování
Stanovit kosmetický výsledek vyplývající z operace zachovávající prsa a ozařování prsu
Časové okno: 1 rok po ozáření
1 rok po ozáření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda existují faktory pacienta, které omezují vhodnost pacientky pro léčbu zachovávající prsa
Časové okno: 5 let po ukončení radiační léčby
5 let po ukončení radiační léčby
Spokojenost pacientů s postupem zjištěná dotazníkem
Časové okno: 1 rok po ozáření
1 rok po ozáření
Zhodnotit hojení ran a celkovou míru komplikací po ozařování
Časové okno: rok po ozáření
rok po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Chen, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1109
  • NCI-2010-00644 (Jiný identifikátor: NCI/CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na externí radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit