Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellmegtartó műtét, majd sugárterápia MRI-vel kimutatott I. vagy II. stádiumú emlőrák esetén

2011. december 7. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

II. fázisú tanulmány az emlőmegtartó műtét megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról MRI-vel kimutatott multicentrikus emlőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: Az emlőmegtartó műtét egy kevésbé invazív típusú műtét az emlőrák kezelésére, és kevesebb mellékhatással járhat, és javíthatja a felépülést. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A műtét utáni sugárterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.

CÉL: Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az emlőmegtartó műtét, majd a sugárterápia milyen jól működik az I. vagy II. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az azonos oldali emlődaganat kiújulási arányát, valamint a tumorágy kiújulási arányát. A betegeket a besugárzás befejezése után öt évig követik, hogy meghatározzák ezeket az arányokat.

II. Az emlőmegtartó műtét és az emlősugárzás kozmetikai eredményének meghatározása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy vannak-e olyan betegtényezők, amelyek korlátozzák a páciens alkalmasságát az emlőmegtartó kezelésre multicentrikus betegség esetén.

II. A páciensek emlőmegtartó terápiával kapcsolatos elégedettségének meghatározása a kérdőíves kezelési tapasztalatok alapján.

III. A sugárkezelés utáni sebgyógyulás és a szövődmények általános arányának értékelése az emlőmegtartó terápia részeként.

VÁZLAT:

A betegek emlőmegtartó műtéten esnek át, amely részleges mastectomiákból, majd külső sugárkezelésből áll, heti 5 napon keresztül 5 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónaponként, majd 3 havonta 1 évig, 6 havonta 1 évig, majd évente 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UH-Westlake

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás

  • Multicentrikus karcinómában szenvedő betegek (daganatok az emlő különböző kvadránsaiban vagy a daganatok egymástól legalább 4 cm-re)
  • Minden radiográfiailag gyanús elváltozást biopsziával kell venni, és szövettanilag igazolt ductalis carcinoma in situ, invazív ductalis, invazív lebenyes, medulláris, papilláris, kolloid (mucinosus) vagy tubuláris szövettani vizsgálatot kell végezni.
  • Maximum két radiográfiailag kimutatott rosszindulatú elváltozás
  • Klinikai I-II. stádiumú emlőcarcinoma, a lézió mérete < 5 cm a domináns tömegre nézve, a második elváltozás csak MRI-n volt kimutatható, lumpectomiával kezelve; az MRI-vel kimutatott elváltozásnak kórosan =< 1 cm-nek kell lennie
  • Hónalji nyirokcsomók értékelése, vagy őrszem nyirokcsomó biopszia vagy hónalj disszekció, a kezelő sebész által megfelelőnek ítélt minden invazív rákos betegnél; DCIS-ben szenvedő betegeknél nincs szükség axilláris nyirokcsomó-mintavételre
  • Negatív reszekciós margók legalább 2 mm-es margóval az invazív és in situ ráktól vagy negatív re-excíziótól
  • A hátsó margó =< 2 mm a DCIS-től megengedett, feltéve, hogy a homlokzatot vették
  • A betegek jogosultak az ösztrogénreceptortól, progeszteronreceptortól vagy a Her-2/neu-amplifikációtól függetlenül
  • A hormonterápia megengedett; ha adjuváns kemoterápiát terveznek, először a kemoterápiát kell elvégezni, és a sugárkezelést legkorábban három héttel és legkésőbb nyolc héttel a kemoterápia befejezése után kell megkezdeni.
  • A vizsgálatra való belépés előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kirekesztés

  • Kiterjedt intraduktális komponens a Harvard meghatározása szerint (azaz az invazív daganatok több mint 25%-a DCIS és DCIS jelen van a szomszédos emlőszövetben)
  • Tapintható vagy radiográfiailag gyanús ellenoldali hónalj, ipszilaterális vagy ellenoldali supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőnyirokcsomók, kivéve, ha ezek szövettanilag negatívak
  • Neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek
  • Radiográfiai képalkotással kimutatott távoli áttétes betegségben szenvedő betegek; specifikus vizsgálatokat kell végezni a szisztémás képalkotásra a lokalizált tünetek vagy a rendelkezésre álló NCCN irányelvek szerint
  • Azok a betegek, akiknél ismert BRCA 1/BRCA 2 mutáció, vagy akiknél a BRCAPRO (44) kockázatbecslés alapján előre látható a mutáció hordozásának kockázata >= 50%
  • Diffúz meszesedések az egész mellben
  • Bőrelváltozásban vagy gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek
  • A mellbimbó Paget-betegségében szenvedő betegek
  • Nem epiteliális emlőrákos betegek, például limfóma vagy szarkóma
  • Kollagén érrendszeri rendellenességekben, különösen szisztémás lupus erythematosisban, sclerodermában vagy dermatomyositisben szenvedő betegek
  • Pszichiátriai, neurológiai vagy szenvedélybetegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanomás bőrrákot, < 5 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Terhes vagy szoptató betegek a magzat potenciális sugárterhelése és a sugárzásnak a szoptató nőkre gyakorolt ​​ismeretlen hatása miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek emlőmegtartó műtéten esnek át, amely részleges mastectomiákból, majd külső sugárkezelésből áll, heti 5 napon keresztül 5 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Sugárzás: külső sugárterápia
Külső sugár-emlő sugárterápia heti 5 napon keresztül 5 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • EBRT
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kiegészítő vizsgálatok: A páciens a Cosmesis /QOL űrlapot (II. melléklet), a kezelőorvos pedig a Kozmetikai irányelvek (bőrfelmérés) űrlapot tölti ki az alapadatokhoz (I. melléklet).
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
A betegek kivágási biopszián vagy tűvel lokalizált daganat eltávolításon mennek keresztül. A 2 mm-nél kisebb szélű betegeknél a biopsziás üreget újra kivágják. Sebészeti klipeket kell elhelyezni a tylectomia idején, hogy meghatározzák a kimetsző üregeket. Ideális esetben a klipszeket úgy kell elhelyezni, hogy megjelöljék a tylectomia vagy re-excisiós üregek felületi, mély, jobb, bal, alsó és felső méreteit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azonos oldali emlődaganat kiújulási aránya
Időkeret: 5 évvel a besugárzás befejezése után
Ipsilaterális mell 6 hónappal a diagnózis után, kétoldali évente 5 évig
5 évvel a besugárzás befejezése után
Az emlőmegtartó műtét és az emlősugárzás kozmetikai eredményének meghatározása
Időkeret: 1 évvel a besugárzás után
1 évvel a besugárzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy vannak-e olyan betegtényezők, amelyek korlátozzák a páciens alkalmasságát az emlőmegtartó kezelésre
Időkeret: 5 évvel a sugárkezelés befejezése után
5 évvel a sugárkezelés befejezése után
A páciens elégedettsége az eljárással, kérdőív alapján
Időkeret: 1 évvel a besugárzás után
1 évvel a besugárzás után
A sebgyógyulás és a besugárzás utáni szövődmények általános arányának értékelése
Időkeret: egy évvel a besugárzás után
egy évvel a besugárzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Chen, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE1109
  • NCI-2010-00644 (Egyéb azonosító: NCI/CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel