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乳房温存手術と放射線療法の後にMRIで検出されたI期またはII期の乳がん

2011年12月7日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

MRIで多中心性乳がんが検出された患者における乳房温存手術の実現可能性と有効性に関する第II相試験

理論的根拠: 乳房温存手術は、侵襲性の低い乳がん手術であり、副作用が少なく、回復が改善される可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 手術後に放射線療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相臨床試験では、乳房温存手術とそれに続く放射線療法が、I 期または II 期の乳癌患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 同側乳房腫瘍の再発率および腫瘍床の再発率を決定すること。 これらの割合を決定するために、放射線照射の完了後 5 年間、患者を追跡します。

Ⅱ. 乳房温存手術と乳房放射線療法による美容上の結果を判断すること。

副次的な目的:

I. 多中心性疾患の設定において乳房温存療法を受ける患者の適性を制限する患者要因があるかどうかを判断すること。

Ⅱ. 乳房温存療法に対する患者の満足度を、質問票で測定された全体的な治療経験に関連して判断すること。

III. 乳房温存療法の構成要素としての放射線照射後の創傷治癒および全体的な合併症率を評価すること。

概要:

患者は、部分的乳房切除からなる乳房温存手術を受け、その後、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、乳房外照射療法を週 5 日、5 週間受けます。

研究治療の完了後、患者は 1 か月、その後 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は毎年 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UH-Westlake

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • 多中心性がん(乳房の異なる象限にある腫瘍、または少なくとも4cm離れた腫瘍)の患者
  • -X線撮影で疑わしい病変はすべて生検する必要があり、組織学的に非浸潤性管癌、浸潤性管、浸潤性小葉、髄様、乳頭状、コロイド(粘液性)、または管状組織学が確認されている必要があります
  • X線撮影で検出された最大2つの悪性病変
  • -臨床病期I〜IIの乳癌、主要な腫瘤の病変サイズが5cm未満で、MRIでのみ検出された2番目の病変があり、腫瘍摘出術で治療されています。 MRIで検出された病変は病理学的に1cm未満でなければなりません
  • 腋窩リンパ節の評価。侵襲性がんのすべての患者に対して、担当外科医が適切と判断したセンチネルリンパ節生検または腋窩郭清のいずれか。 DCIS 患者には腋窩リンパ節のサンプリングは不要
  • -浸潤癌および上皮内癌または陰性の再切除から少なくとも2 mmのマージンを有する陰性の切除マージン
  • 筋膜が採取されていれば、DCIS から 2 mm 未満の後縁は許容されます
  • -患者は、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、または Her-2/neu 増幅に関係なく適格です
  • ホルモン療法は許可されています。補助化学療法が計画されている場合は、化学療法を最初に実施し、放射線療法を化学療法完了後 3 週間以内、遅くとも 8 週間以内に開始する必要があります。
  • -研究に参加する前に、署名された研究固有のインフォームドコンセント

除外

  • ハーバードの定義による広範な乳管内成分 (すなわち、浸潤性腫瘍の 25% 以上が DCIS であり、隣接する乳房組織に存在する DCIS)
  • 組織学的に陰性であることが確認されていない限り、触知可能またはX線写真で疑わしい対側の腋窩、同側または対側の鎖骨上、鎖骨下、または内胸のリンパ節
  • ネオアジュバント化学療法を受けている患者
  • X線画像で検出された遠隔転移病変を有する患者。局所的な症状の指示に従って、または利用可能な NCCN ガイドラインに従って、全身画像の特定の研究を取得する必要があります。
  • -既知のBRCA 1 / BRCA 2変異を有する患者、またはBRCAPRO(44)リスク評価によって変異を保有するリスクが予測された患者> = 50%
  • 乳房全体にびまん性石灰化
  • 皮膚病変または炎症性乳癌の患者
  • 乳頭パジェット病患者
  • リンパ腫や肉腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍の患者
  • コラーゲン血管障害、特に全身性エリテマトーデス、強皮症、または皮膚筋炎の患者
  • -インフォームドコンセントを得ることができない精神障害、神経障害、または依存症の患者
  • -非黒色腫性皮膚がんを除く他の悪性腫瘍、この研究への参加の5年未満
  • 放射線への胎児被ばくの可能性および授乳中の女性に対する放射線の未知の影響のために、妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームⅠ
患者は、部分的乳房切除からなる乳房温存手術を受け、その後、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、乳房外照射療法を週 5 日、5 週間受けます。
疾患の進行または許容できない毒性がない場合、乳房外照射療法を週 5 日、5 週間。
他の名前:
  • EBRT
補助研究: 患者はコスメシス/QOL フォーム (付録 II) に記入し、担当医師はベースライン データ (付録 I) の化粧品ガイドライン (皮膚評価) フォームに記入します。
患者は、腫瘍の切除生検または針による局在除去を受ける。 マージンが 2 mm 未満の患者は、生検腔の再切除を受けます。 手術用クリップは、切除空洞を定義するために、tylectomy の時点で配置する必要があります。 理想的には、クリップは、胸腺切除術または再切除腔の表面、深部、右、左、下、および上寸法をマークするように配置する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側乳房腫瘍の再発率
時間枠:放射線終了後5年
診断後 6 か月の同側乳房、毎年 5 年間両側乳房
放射線終了後5年
乳房温存手術と乳房放射線療法による美容上の結果を判断する
時間枠:放射線照射後1年
放射線照射後1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
乳房温存療法を受ける患者の適合性を制限する患者要因があるかどうかを判断する
時間枠:放射線治療終了後5年
放射線治療終了後5年
アンケートによって決定された手順に対する患者の満足度
時間枠:放射線照射後1年
放射線照射後1年
放射線照射後の創傷治癒と全体的な合併症率を評価する
時間枠:放射線から1年後
放射線から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William Chen, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月7日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

I期乳がんの臨床試験

  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...
    アメリカ
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件
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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

外照射療法の臨床試験

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