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MRI로 진단된 1기 또는 2기 유방암의 유방 보존 수술 후 방사선 요법

2011년 12월 7일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

MRI로 진단된 다중심 유방암 환자에서 유방보존술의 타당성 및 효능에 관한 2상 연구

근거: 유방 보존 수술은 덜 침습적인 유방암 수술 유형이며 부작용이 적고 회복을 개선할 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 후 방사선 요법을 시행하면 수술 후 남아있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 임상 시험은 유방 보존 수술 후 방사선 요법이 1기 또는 2기 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 동측 유방 종양 재발률 및 종양 침대 재발률을 결정하기 위해. 이러한 비율을 결정하기 위해 방사선 완료 후 5년 동안 환자를 추적합니다.

II. 유방 보존 수술 및 유방 방사선으로 인한 미용적 결과를 결정합니다.

2차 목표:

I. 다발성 질환 환경에서 유방 보존 요법을 받는 환자의 적합성을 제한하는 환자 요인이 있는지 확인합니다.

II. 유방 보존 요법에 대한 환자의 만족도를 설문지에 의해 측정된 전반적인 치료 경험과 관련하여 결정합니다.

III. 유방 보존 요법의 구성 요소로서 방사선 후 상처 치유 및 전반적인 합병증 비율을 평가합니다.

개요:

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5주 동안 일주일에 5일 ​​외부 빔 유방 방사선 요법에 이어 부분 유방 절제술로 구성된 유방 보존 수술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1개월, 이후 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, 미국, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UH-Westlake

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • 다발성 암종(유방의 다른 사분면에 있는 종양 또는 최소 4cm 떨어진 종양) 환자
  • 방사선학적으로 의심되는 모든 병변은 생검을 받아야 하며 조직학적으로 확인된 관 암종, 침윤성 관, 침윤성 소엽, 수질, 유두, 콜로이드(점액성) 또는 관 조직학이 있어야 합니다.
  • 방사선학적으로 검출된 최대 2개의 악성 병변
  • 임상 I-II기 유방 암종, 우세한 종괴에 대해 병변 크기 =< 5 cm 및 유방절제술로 치료된 MRI에서만 발견된 두 번째 병변; MRI에서 발견된 병변은 병리학적으로 =< 1cm여야 합니다.
  • 겨드랑이 림프절 평가, 감시 림프절 생검 또는 모든 침습성 암 환자에 대해 치료 외과의가 적절하다고 간주하는 겨드랑이 절제; DCIS 환자에게는 액와 림프절 샘플링이 필요하지 않습니다.
  • 침습성 및 원위치 암 또는 음성 재절제에서 최소 2mm 마진이 있는 음성 절제면
  • 후방 여백 = DCIS에서 2mm 미만은 근막을 촬영한 경우 허용됩니다.
  • 환자는 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 또는 Her-2/neu 증폭에 관계없이 적격입니다.
  • 호르몬 요법이 허용됩니다. 보조 화학 요법을 계획하는 경우 화학 요법을 먼저 실시하고 방사선은 화학 요법 완료 후 3주에서 8주 사이에 시작해야 합니다.
  • 연구 시작 전에 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서

제외

  • Harvard 정의에 따른 광범위한 관내 구성 요소(즉, 침윤성 종양의 25% 이상이 DCIS이고 인접한 유방 조직에 존재하는 DCIS)
  • 만져지거나 방사선학적으로 의심되는 반대측 겨드랑이, 동측 또는 반대측 쇄골상부, 쇄골하부 또는 내유 림프절이 조직학적으로 음성으로 확인되지 않는 한
  • 신보강 화학요법을 받는 환자
  • 방사선 촬영으로 발견된 원격 전이성 질환 환자; 국소 증상의 지시에 따라 또는 이용 가능한 NCCN 가이드라인에 따라 전신 영상에 대한 특정 연구를 얻어야 합니다.
  • 알려진 BRCA 1/BRCA 2 돌연변이가 있는 환자 또는 BRCAPRO(44) 위험 평가 >= 50%에 의해 돌연변이 보유 위험이 예상되는 환자
  • 유방 전체에 석회화 확산
  • 피부 침범 또는 염증성 유방암 환자
  • 유두 파제트병 환자
  • 림프종 또는 육종과 같은 비상피성 유방 악성종양 환자
  • 교원성 혈관 장애, 특히 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 피부근염이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과, 신경계 또는 중독성 장애가 있는 환자
  • 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성종양, 본 연구 참여 전 5년 미만
  • 태아가 방사선에 노출될 가능성이 있고 수유 중인 여성에 대한 방사선의 영향을 알 수 없기 때문에 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5주 동안 일주일에 5일 ​​외부 빔 유방 방사선 요법에 이어 부분 유방 절제술로 구성된 유방 보존 수술을 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5주 동안 주 5일 외부 빔 유방 방사선 요법.
다른 이름들:
  • EBRT
보조 연구: 환자는 미용/QOL 양식(부록 II)을 작성하고 치료 의사는 기준 데이터(부록 I)에 대한 미용 지침(피부 평가) 양식을 작성합니다.
환자는 종양의 절제 생검 또는 바늘 국소화 제거를 받게 됩니다. 여백이 2mm 미만인 환자는 생검 공동의 재절제를 받습니다. 외과용 클립은 절제 공동을 정의하기 위해 목절제술 시에 배치해야 합니다. 이상적으로는 목절제술 또는 재절제 공동의 표면, 깊은, 오른쪽, 왼쪽, 아래쪽 및 위쪽 치수를 표시하는 클립을 배치해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 유방 종양 재발률
기간: 방사선 완료 후 5년
동측 유방 진단 후 6개월, 양측 매년 5년간
방사선 완료 후 5년
유방 보존 수술 및 유방 방사선으로 인한 미용적 결과를 결정하기 위해
기간: 방사선 1년 후
방사선 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유방 보존 요법을 받는 환자의 적합성을 제한하는 환자 요인이 있는지 확인하기 위해
기간: 방사선 치료 완료 후 5년
방사선 치료 완료 후 5년
설문지에 의해 결정된 절차에 대한 환자 만족도
기간: 방사선 1년 후
방사선 1년 후
방사선 후 상처 치유 및 전반적인 합병증 비율을 평가하기 위해
기간: 방사선 1년 후
방사선 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William Chen, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외부 빔 방사선 치료에 대한 임상 시험

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