Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystbevarende kirurgi etterfulgt av strålebehandling med MR-påvist stadium I eller stadium II brystkreft

7. desember 2011 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En fase II-studie av gjennomførbarheten og effekten av brystbevarende kirurgi hos pasienter med MR påvist multisentrisk brystkreft

BAKGRUNN: Brystbevarende kirurgi er en mindre invasiv type kirurgi for brystkreft og kan ha færre bivirkninger og forbedre restitusjonen. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi strålebehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne fase II kliniske studien studerer hvor godt brystbevarende kirurgi etterfulgt av strålebehandling fungerer i behandling av pasienter med stadium I eller stadium II brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme ipsilaterale residivrater for brystsvulster så vel som gjentakelsesrater for tumorseng. Pasienter vil bli fulgt i en periode på fem år etter fullført stråling for å bestemme disse ratene.

II. For å bestemme det kosmetiske resultatet som følge av brystbevarende kirurgi og bryststråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å finne ut om det er pasientfaktorer som begrenser en pasients egnethet til å motta brystbevarende terapi i sammenheng med multisentrisk sykdom.

II. For å bestemme pasienttilfredsheten med brystbevarende terapi som det gjelder deres generelle behandlingserfaring målt med et spørreskjema.

III. For å evaluere sårheling og generell komplikasjonsrate etter stråling som en del av brystbevarende terapi.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår brystbevarende kirurgi bestående av partielle mastektomier etterfulgt av ekstern strålebehandling med bryststråler 5 dager i uken i 5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 1 måned, deretter hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Forente stater, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UH-Westlake

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • Pasienter med multisentrisk karsinom (svulster i forskjellige kvadranter av brystet eller svulster atskilt med minst 4 cm)
  • Alle radiografisk mistenkelige lesjoner må biopsieres og ha histologisk bekreftet duktal karsinom in situ, invasiv duktal, invasiv lobulær, medullær, papillær, kolloid (mucinøs) eller tubulær histologi
  • Maksimalt to radiografisk påviste ondartede lesjoner
  • Klinisk stadium I-II brystkarsinom, med lesjonsstørrelse =< 5 cm for den dominerende massen og den andre lesjonen oppdaget kun på MR, behandlet med lumpektomi; den MR-detekterte lesjonen må være patologisk =< 1 cm
  • Aksillær lymfeknuteevaluering, enten vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær disseksjon som anses hensiktsmessig av den behandlende kirurgen for alle pasienter med invasiv kreft; ingen aksillær lymfeknuteprøve er nødvendig for pasienter med DCIS
  • Negative reseksjonsmarginer med minst 2 mm margin fra invasiv og in-situ kreft eller en negativ reeksisjon
  • En bakre margin =< 2 mm fra DCIS er tillatt forutsatt at fascien er tatt
  • Pasienter er kvalifisert uavhengig av østrogenreseptor, progesteronreseptor eller Her-2/neu-amplifikasjon
  • Hormonell terapi er tillatt; hvis adjuvant kjemoterapi er planlagt, bør kjemoterapien leveres først, og strålingen må begynne tidligst tre uker og senest åtte uker etter avsluttet kjemoterapi
  • Signert studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Utelukkelse

  • Omfattende intraduktal komponent etter Harvard-definisjonen (dvs. mer enn 25 % av den invasive svulsten er DCIS og DCIS tilstede i tilstøtende brystvev)
  • Palpable eller radiografisk mistenkelige kontralaterale aksillære, ipsilaterale eller kontralaterale supraklavikulære, infraklavikulære eller interne brystlymfeknuter med mindre disse er histologisk bekreftet negative
  • Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi
  • Pasienter med fjernmetastatisk sykdom oppdaget ved røntgenundersøkelse; spesifikke studier for systemisk avbildning bør oppnås som anvist av lokaliserte symptomer eller i henhold til tilgjengelige NCCN-retningslinjer
  • Pasienter med kjente BRCA 1/BRCA 2-mutasjoner eller de med antatt risiko for å bære mutasjonen ved BRCAPRO (44) risikovurdering >= 50 %
  • Diffuse forkalkninger i hele brystet
  • Pasienter med hudpåvirkning eller inflammatorisk brystkreft
  • Pasienter med Pagets sykdom i brystvorten
  • Pasienter ikke-epiteliale brystmaligniteter som lymfom eller sarkom
  • Pasienter med kollagen vaskulære lidelser, spesielt systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller dermatomyositt
  • Pasienter med psykiatriske, nevrologiske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke
  • Annen malignitet, unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, < 5 år før deltakelse i denne studien
  • Pasienter som er gravide eller ammende, på grunn av potensiell føtal eksponering for stråling og ukjente effekter av stråling på ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår brystbevarende kirurgi bestående av partielle mastektomier etterfulgt av ekstern strålebehandling med bryststråler 5 dager i uken i 5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: ekstern strålebehandling
Ekstern bryststrålebehandling 5 dager i uken i 5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • EBRT
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Tilleggsstudier: Pasienten vil fylle ut Cosmesis/QOL-skjemaet (vedlegg II) og behandlende lege vil fylle ut skjemaet for kosmetiske retningslinjer (hudvurdering) for baseline-data (vedlegg I).
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Pasienter vil gjennomgå eksisjonsbiopsi eller fjerning av nålelokalisering av svulsten. Pasienter med marginer < 2 mm gjennomgår reeksisjon av biopsihulen. Kirurgiske klips bør plasseres på tidspunktet for tylektomi for å definere eksisjonshulene. Ideelt sett skal klips plasseres som markerer de overfladiske, dype, høyre, venstre, nedre og overordnede dimensjonene til tylektomi- eller reeksisjonshulene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilaterale tilbakefallsrater for brystsvulster
Tidsramme: 5 år etter fullført stråling
Ipsilateralt bryst 6 måneder etter diagnose, bilateralt årlig i 5 år
5 år etter fullført stråling
For å bestemme det kosmetiske resultatet som følge av brystbevarende kirurgi og bryststråling
Tidsramme: 1 år etter stråling
1 år etter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å finne ut om det er pasientfaktorer som begrenser en pasients egnethet til å motta brystbevarende terapi
Tidsramme: 5 år etter avsluttet strålebehandling
5 år etter avsluttet strålebehandling
Pasienttilfredshet med prosedyren bestemt av et spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter stråling
1 år etter stråling
For å evaluere sårheling og generell komplikasjonsrate etter stråling
Tidsramme: ett år etter stråling
ett år etter stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Chen, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE1109
  • NCI-2010-00644 (Annen identifikator: NCI/CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere