Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja oszczędzająca pierś, a następnie radioterapia w przypadku raka piersi I lub II stopnia wykrytego za pomocą rezonansu magnetycznego

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie II fazy wykonalności i skuteczności operacji oszczędzającej pierś u pacjentek z wieloośrodkowym rakiem piersi wykrytym za pomocą rezonansu magnetycznego

UZASADNIENIE: Chirurgia oszczędzająca pierś jest mniej inwazyjnym rodzajem operacji raka piersi i może mieć mniej skutków ubocznych oraz poprawić powrót do zdrowia. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie kliniczne fazy II ma na celu zbadanie skuteczności operacji oszczędzającej pierś, po której następuje radioterapia, w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie częstości nawrotów guza piersi po tej samej stronie, jak również częstości nawrotów w loży po guzie. Pacjenci będą obserwowani przez okres pięciu lat po zakończeniu radioterapii w celu ustalenia tych wskaźników.

II. Określenie wyniku kosmetycznego operacji oszczędzającej pierś i napromieniania piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy istnieją czynniki związane z pacjentem, które ograniczają zdolność pacjentki do leczenia oszczędzającego pierś w przebiegu choroby wieloośrodkowej.

II. Określenie satysfakcji pacjentek z leczenia oszczędzającego pierś w odniesieniu do ich ogólnego doświadczenia z leczenia mierzonego kwestionariuszem.

III. Ocena gojenia się ran i ogólnego odsetka powikłań po radioterapii jako składnika terapii oszczędzającej pierś.

ZARYS:

Pacjentki poddawane są operacji oszczędzającej pierś polegającej na częściowej mastektomii, a następnie napromienianiu piersi wiązką zewnętrzną przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UH-Westlake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Pacjenci z rakiem wieloogniskowym (guzy w różnych kwadrantach piersi lub guzy oddalone od siebie o co najmniej 4 cm)
  • Wszystkie zmiany podejrzane radiologicznie muszą zostać poddane biopsji i muszą mieć potwierdzony histologicznie rak przewodowy in situ, inwazyjny przewodowy, inwazyjny zrazikowy, rdzeniasty, brodawkowaty, koloidowy (śluzowy) lub kanalikowy
  • Maksymalnie dwie zmiany złośliwe wykryte radiologicznie
  • Rak piersi w stadium klinicznym I-II, z wielkością zmiany =< 5 cm dla masy dominującej i drugą zmianą wykrytą tylko w MRI, leczony lumpektomią; wykryta zmiana MRI musi być patologicznie =< 1 cm
  • Ocena węzłów chłonnych pachowych, biopsja węzła wartowniczego lub rozwarstwienie pachowe, jeśli chirurg uzna to za właściwe dla wszystkich pacjentów z rakiem inwazyjnym; u pacjentów z DCIS nie jest wymagane pobieranie próbek z węzłów chłonnych pachowych
  • Negatywne marginesy resekcji z marginesem co najmniej 2 mm od raka inwazyjnego i in situ lub negatywne ponowne wycięcie
  • Tylny margines =< 2 mm od DCIS jest dopuszczalny pod warunkiem pobrania powięzi
  • Pacjenci kwalifikują się niezależnie od receptora estrogenowego, receptora progesteronowego lub amplifikacji Her-2/neu
  • Dozwolona jest terapia hormonalna; jeśli planowana jest chemioterapia adjuwantowa, chemioterapię należy podać jako pierwszą, a radioterapię należy rozpocząć nie wcześniej niż trzy tygodnie i nie później niż osiem tygodni po zakończeniu chemioterapii
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie przed rozpoczęciem badania

Wykluczenie

  • Rozległy składnik wewnątrzprzewodowy według definicji Harvarda (tj. ponad 25% guza inwazyjnego to DCIS i DCIS obecne w sąsiedniej tkance piersi)
  • Wyczuwalne lub radiologicznie podejrzane przeciwległe węzły chłonne pachowe, po tej samej stronie lub kontralateralne nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne węzły chłonne piersi, chyba że histologicznie potwierdzono, że są ujemne
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową
  • Pacjenci z odległymi przerzutami wykrytymi za pomocą obrazowania radiologicznego; należy wykonać specjalne badania obrazowe układowe zgodnie z zaleceniami dotyczącymi miejscowych objawów lub zgodnie z dostępnymi wytycznymi NCCN
  • Pacjenci ze znaną mutacją BRCA 1/BRCA 2 lub z przewidywanym ryzykiem nosicielstwa mutacji według BRCAPRO (44) ocena ryzyka >= 50%
  • Rozproszone zwapnienia w całej piersi
  • Pacjenci z zajęciem skóry lub zapalnym rakiem piersi
  • Pacjenci z chorobą Pageta brodawki sutkowej
  • Pacjenci z nienabłonkowymi nowotworami piersi, takimi jak chłoniak lub mięsak
  • Pacjenci z kolagenowymi zaburzeniami naczyniowymi, w szczególności toczniem rumieniowatym układowym, twardziną skóry lub zapaleniem skórno-mięśniowym
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, neurologicznymi lub uzależnieniami, które wykluczają uzyskanie świadomej zgody
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, < 5 lat przed udziałem w tym badaniu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, ze względu na potencjalną ekspozycję płodu na promieniowanie i nieznany wpływ promieniowania na samice w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjentki poddawane są operacji oszczędzającej pierś polegającej na częściowej mastektomii, a następnie napromienianiu piersi wiązką zewnętrzną przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: radioterapia wiązką zewnętrzną
Radioterapia piersi wiązkami zewnętrznymi 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • EBRT
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze: Pacjent wypełni formularz Cosmesis/QOL (Załącznik II), a lekarz prowadzący wypełni formularz Wytyczne dotyczące kosmetyków (ocena skóry) w celu uzyskania danych wyjściowych (Załącznik I).
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Pacjenci zostaną poddani biopsji wycinającej lub usunięciu lokalizacji guza za pomocą igły. Pacjenci z marginesami < 2 mm poddawani są ponownemu wycięciu jamy biopsyjnej. Klipsy chirurgiczne należy zakładać w czasie tylektomii, aby określić ubytki po wycięciu. Najlepiej umieścić klipsy, zaznaczając powierzchowne, głębokie, prawe, lewe, dolne i górne wymiary jamy po tylektomii lub ponownego wycięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki nawrotów raka piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu naświetlania
Pierś po tej samej stronie 6 miesięcy po rozpoznaniu, obustronnie co roku przez 5 lat
5 lat po zakończeniu naświetlania
Określenie wyniku kosmetycznego operacji oszczędzającej pierś i napromieniania piersi
Ramy czasowe: w 1 rok po naświetlaniu
w 1 rok po naświetlaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy istnieją czynniki pacjenta, które ograniczają przydatność pacjentki do leczenia oszczędzającego pierś
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu radioterapii
5 lat po zakończeniu radioterapii
Zadowolenie pacjenta z zabiegu na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: w 1 rok po naświetlaniu
w 1 rok po naświetlaniu
Ocena gojenia się ran i ogólnego wskaźnika powikłań po radioterapii
Ramy czasowe: w rok po napromieniowaniu
w rok po napromieniowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: William Chen, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1109
  • NCI-2010-00644 (Inny identyfikator: NCI/CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi I stopnia

Badania kliniczne na radioterapia wiązką zewnętrzną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj