Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstsparende operatie gevolgd door bestralingstherapie met MRI-gedetecteerde stadium I of stadium II borstkanker

7 december 2011 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een fase II-studie naar de haalbaarheid en werkzaamheid van borstsparende chirurgie bij patiënten bij wie multicentrische borstkanker is gedetecteerd op MRI

RATIONALE: Borstsparende chirurgie is een minder invasieve vorm van chirurgie voor borstkanker en kan minder bijwerkingen hebben en het herstel verbeteren. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van radiotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

DOEL: Deze fase II klinische studie onderzoekt hoe goed borstsparende chirurgie gevolgd door bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de recidiefpercentages van ipsilaterale borsttumoren en de recidiefpercentages van tumorbedden te bepalen. Patiënten zullen gedurende een periode van vijf jaar na voltooiing van de bestraling worden gevolgd om deze tarieven te bepalen.

II. Om het cosmetisch resultaat van borstsparende chirurgie en borstbestraling te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of er patiëntfactoren zijn die de geschiktheid van een patiënt beperken om borstsparende therapie te krijgen in de setting van multicentrische ziekte.

II. Om de tevredenheid van de patiënt over borstsparende therapie te bepalen, aangezien deze betrekking heeft op hun algehele behandelingservaring, zoals gemeten door middel van een vragenlijst.

III. Het evalueren van wondgenezing en het algehele aantal complicaties na bestraling als onderdeel van borstsparende therapie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een borstsparende operatie bestaande uit gedeeltelijke mastectomie gevolgd door uitwendige bestraling van de borst gedurende 5 dagen 5 dagen per week gedurende 5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1 maand gevolgd, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UH-Westlake

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • Patiënten met multicentrisch carcinoom (tumoren in verschillende kwadranten van de borst of tumoren gescheiden door minstens 4 cm)
  • Van alle radiografisch verdachte laesies moet een biopsie worden genomen en er moet een histologisch bevestigd ductaal carcinoom in situ, invasieve ductale, invasieve lobulaire, medullaire, papillaire, colloïde (slijmachtige) of tubulaire histologieën zijn
  • Maximaal twee radiografisch gedetecteerde kwaadaardige laesies
  • Klinisch stadium I-II mammacarcinoom, met laesiegrootte =< 5 cm voor de dominante massa en de tweede laesie alleen gedetecteerd op MRI, behandeld met lumpectomieën; de MRI gedetecteerde laesie moet pathologisch =< 1 cm zijn
  • okselklierevaluatie, hetzij schildwachtklierbiopsie of okseldissectie zoals passend geacht door de behandelend chirurg voor alle patiënten met invasieve kanker; er is geen axillaire lymfeklierbemonstering nodig voor patiënten met DCIS
  • Negatieve resectiemarges met minimaal 2 mm marge van invasieve en in-situ kanker of een negatieve re-excisie
  • Een posterieure marge =< 2 mm vanaf DCIS is toegestaan, mits er fascia is genomen
  • Patiënten komen in aanmerking ongeacht oestrogeenreceptor-, progesteronreceptor- of Her-2/neu-amplificatie
  • Hormonale therapie is toegestaan; als adjuvante chemotherapie is gepland, moet de chemotherapie eerst worden toegediend en mag de bestraling niet eerder dan drie weken en niet later dan acht weken na voltooiing van de chemotherapie beginnen
  • Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluiting

  • Uitgebreide intraductale component volgens de Harvard-definitie (d.w.z. meer dan 25% van de invasieve tumor is DCIS en DCIS aanwezig in aangrenzend borstweefsel)
  • Voelbare of radiografisch verdachte contralaterale axillaire, ipsilaterale of contralaterale supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstlymfeklieren, tenzij deze histologisch negatief zijn bevestigd
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen
  • Patiënten met metastatische ziekte op afstand gedetecteerd door radiografische beeldvorming; specifieke onderzoeken voor systemische beeldvorming moeten worden verkregen zoals aangegeven door lokale symptomen of volgens beschikbare NCCN-richtlijnen
  • Patiënten met bekende BRCA 1/BRCA 2-mutaties of patiënten met een voorspeld risico op dragerschap van de mutatie door BRCAPRO (44) risicobeoordeling >= 50%
  • Diffuse verkalkingen in de borst
  • Patiënten met huidbetrokkenheid of inflammatoire borstkanker
  • Patiënten met de ziekte van Paget van de tepel
  • Patiënten niet-epitheliale maligniteiten van de borst, zoals lymfoom of sarcoom
  • Patiënten met vasculaire collageenaandoeningen, met name systemische lupus erythematosis, sclerodermie of dermatomyositis
  • Patiënten met psychiatrische, neurologische of verslavende stoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk zouden maken
  • Andere maligniteiten, behalve niet-melanomateuze huidkanker, < 5 jaar voorafgaand aan deelname aan deze studie
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, vanwege mogelijke blootstelling van de foetus aan straling en onbekende effecten van straling op zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan een borstsparende operatie bestaande uit gedeeltelijke mastectomie gevolgd door uitwendige bestraling van de borst gedurende 5 dagen 5 dagen per week gedurende 5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: uitwendige bestralingstherapie
Uitwendige bestraling van de borst 5 dagen per week gedurende 5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • EBRT
Ander: vragenlijst administratie
Aanvullende onderzoeken: De patiënt vult het Cosmesis/QOL-formulier in (bijlage II) en de behandelend arts vult het formulier Cosmetische richtlijnen (huidbeoordeling) in voor basisgegevens (bijlage I).
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Patiënten ondergaan excisiebiopsie of naaldlokalisatie verwijdering van de tumor. Patiënten met marges < 2 mm ondergaan re-excisie van de biopsieholte. Chirurgische clips moeten worden geplaatst op het moment van tylectomie om de excisieholten te definiëren. Idealiter worden clips geplaatst die de oppervlakkige, diepe, rechter, linker, inferieure en superieure dimensies van de tylectomie- of re-excisieholte markeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentages van ipsilaterale borsttumoren
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de bestraling
Ipsilaterale borst 6 maanden na diagnose, jaarlijks bilateraal gedurende 5 jaar
5 jaar na voltooiing van de bestraling
Om het cosmetisch resultaat van borstsparende chirurgie en borstbestraling te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar na bestraling
1 jaar na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om vast te stellen of er patiëntfactoren zijn die de geschiktheid van een patiënt voor borstsparende therapie beperken
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de bestralingsbehandeling
5 jaar na voltooiing van de bestralingsbehandeling
Patiënttevredenheid over de procedure zoals bepaald door een vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na bestraling
1 jaar na bestraling
Om wondgenezing en algehele complicatiegraad na bestraling te evalueren
Tijdsspanne: een jaar na bestraling
een jaar na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Chen, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE1109
  • NCI-2010-00644 (Andere identificatie: NCI/CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren