达卡巴嗪和重组干扰素 Alfa-2b 治疗遗传失衡的原发性葡萄膜黑色素瘤患者
2019年2月11日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
遗传失衡的原发性葡萄膜黑色素瘤患者的辅助治疗
基本原理：化疗中使用的药物，如达卡巴嗪，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 重组干扰素 alfa-2b 可能会干扰肿瘤细胞的生长。 给予干扰素 alfa-2b 和达卡巴嗪可能是治疗原发性葡萄膜黑色素瘤的有效方法。
目的：该 II 期试验正在研究给予达卡巴嗪和重组干扰素 alfa-2b 治疗遗传失衡的原发性葡萄膜黑色素瘤患者的疗效。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估无病生存期 (DFS)，连续使用达卡巴嗪和干扰素-α-2b 作为辅助主要疗法治疗遗传失衡的葡萄膜黑色素瘤患者。
次要目标：
I. 评估副作用并评估患者群体的安全性。
二。检查免疫功能和肿瘤侵袭的血浆生物标志物水平与临床结果之间的关系。
大纲：患者在第 1 天和第 29 天接受达卡巴嗪静脉注射。 在第二次给予达卡巴嗪后 4 周开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周 3 次皮下注射重组干扰素 alfa-2b，持续 24 周。
完成研究治疗后，每 6 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 患者必须有虹膜、睫状体和/或脉络膜黑色素瘤的细胞学或组织学诊断
- 根据核型、比较基因组杂交 (CGH)、基于聚合酶链反应 (PCR) 的微卫星和/或荧光原位杂交 (FISH) 分析确定，患者的肿瘤必须表现出单体 3 和/或 8q 扩增；用于分析的组织或细胞可以通过去核、切除或细针穿刺 (FNA) 获得。
- 患者必须接受过充分的初级治疗；这可以包括摘除术、近距离放射治疗、质子束放疗、立体定向照射、经巩膜局部切除术、经视网膜切除术或二极管激光热疗
- 患者必须接受过胸部 X 光检查和肝脏超声检查或其他成像方法（如 CT 或 MRI）以排除远处疾病
- 患者的体能状态 (ECOG) 必须 < 2
- 患者必须在完成主要治疗后 56 天内入组
- 白细胞计数 (WBC) ≥ 3.0 x 10^9/L
- 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
- 国际标准化比值 (INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) < 1.5 x 正常上限
- 血红蛋白 ≥ 10 gm/100 ml
- 肌酐≤ 2 毫克/分升
- 胆红素（总计）≤ 1.5 mg/dl
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 1.5 x 正常上限
- 碱性磷酸酶 ≤ 1.5 x 正常上限
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 1.5 x 正常上限
- 患者不得接受任何其他黑色素瘤全身治疗
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南提供书面知情同意书；必须向患者提供患者签署的知情同意书副本
排除
- 转移患者
- 怀孕或哺乳的患者
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
- 有免疫缺陷或自身免疫性疾病病史的患者不符合资格；需要皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者不符合条件；需要用生理剂量的皮质类固醇进行持续替代治疗的患者将符合条件。
- 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况不符合资格
- 已知 HIV 或乙型肝炎表面抗原 (HepBAg) 呈阳性的患者
- 除以下情况外，没有患者可能患有恶性黑色素瘤以外的恶性肿瘤： 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；子宫颈原位癌；以治愈为目的治疗并完全缓解 > 3 年的任何恶性肿瘤
- 器官移植患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者在第 1 天和第 29 天接受达卡巴嗪静脉注射。
在第二次给予达卡巴嗪后 4 周开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周 3 次皮下注射重组干扰素 alfa-2b，持续 24 周。
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皮下注射 (SC) 每周 3 次，持续 24 周
其他名称：
第 1 天和第 29 天进行静脉注射
其他名称：
治疗前、治疗期间每 8 周一次以及随访期间每 6 个月一次的相关研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存 (DFS) 患者人数
大体时间：自入学之日起 5 年
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DFS 将从治疗开始之日到记录的复发或死亡之日计算。
它将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行总结。
如果基础 2 年 DFS <60%，则治疗将被视为对该人群相对无效，而如果基础率 >80%，则组合将被视为有希望。
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自入学之日起 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CTCAE 3.0 版出现毒性或 4 级不良事件的参与者人数
大体时间：从研究开始最多 32 周
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由 NCI CTCAE 3.0 版评估的毒性定义为与治疗相关的 >33% 的 3 级（非血液/骨髓）或 4 级不良事件的潜在风险的参与者人数
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从研究开始最多 32 周
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血浆生物标志物的变化及其与 DFS 的关联
大体时间：治疗开始后 5 年
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这些标志物的血浆水平将在基线和一段时间内以定量和图形方式进行总结。
将测量葡萄膜黑色素瘤基因阵列研究中确定的免疫逃逸和肿瘤细胞侵袭的特定调节剂。
将分析外周血细胞和血浆的颗粒溶素（自然杀伤细胞 (NK) 活性的量度）、β2-微球蛋白、自毒素、溶血磷脂酸（自分泌因子的产物）、基质金属蛋白酶 7、基质金属蛋白酶的组织抑制剂和可溶性 E-钙粘蛋白。
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治疗开始后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yogen Saunthararajah, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月11日
初级完成 (实际的)
2015年7月25日
研究完成 (实际的)
2017年12月14日
研究注册日期
首次提交
2010年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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