Дакарбазин и рекомбинантный интерферон альфа-2b в лечении пациентов с первичной увеальной меланомой с генетическим дисбалансом

Включение

• У пациентов должен быть цитологический или гистологический диагноз меланомы радужной оболочки, цилиарного тела и/или хориоидеи.
• Опухоль пациента должна демонстрировать амплификацию моносомии 3 и/или 8q, что определяется кариотипом, сравнительной геномной гибридизацией (CGH), микросателлитным анализом на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) и/или анализом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH); ткань или клетки для анализа могут быть получены при энуклеации, резекции или тонкоигольной аспирации (ТАП).
• Пациенты должны пройти адекватную первичную терапию; это может включать энуклеацию, брахитерапию, протонную лучевую терапию, стереотаксическое облучение, транссклеральную локальную резекцию, трансретинальную резекцию или термотерапию диодным лазером.
• Пациенты должны пройти рентгенографию грудной клетки и УЗИ печени или другие методы визуализации, такие как КТ или МРТ, для исключения отдаленного заболевания.
• Пациенты должны иметь рабочий статус (ECOG) < 2.
• Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 56 дней после завершения первичной терапии.
• Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/л
• Нейтрофилы ≥ 1,5 x 10^9/л
• Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
• международное нормализованное отношение (МНО) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) < 1,5 x верхний предел нормы
• Гемоглобин ≥ 10 г/100 мл
• Креатинин ≤ 2 мг/дл
• Билирубин (общий) ≤ 1,5 мг/дл
• Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≤ 1,5 x верхний предел нормы
• Щелочная фосфатаза ≤ 1,5 x верхний предел нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 x верхний предел нормы
• Пациенты не должны получать какую-либо другую системную терапию меланомы.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями; копия документа об информированном согласии, подписанного пациентом, должна быть передана пациенту

Исключение

• Пациенты с метастазами
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с иммунодефицитом или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе не имеют права; пациенты, которым требуется терапия кортикостероидами или другими иммунодепрессантами, не подходят; пациенты, которым требуется постоянная заместительная терапия физиологическими дозами кортикостероидов, будут иметь право на участие.
• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, не подходят.
• Пациенты с положительным результатом на ВИЧ или поверхностный антиген гепатита В (HepBAg)
• Ни у одного пациента не могло быть злокачественного новообразования, отличного от злокачественной меланомы, за следующими исключениями: базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи; карцинома in situ шейки матки; любое злокачественное новообразование, пролеченное с лечебной целью и достигшее полной ремиссии в течение > 3 лет
• Пациенты с аллотрансплантатами органов