Dacarbazina e interferón alfa-2b recombinante en el tratamiento de pacientes con melanoma uveal primario con desequilibrio genético

Inclusión

• Los pacientes deben tener un diagnóstico, ya sea citológico o histológico, de melanoma del iris, cuerpo ciliar y/o coroides
• El tumor del paciente debe exhibir monosomía 3 y/o amplificación 8q según lo determinado por cariotipo, hibridación genómica comparativa (CGH), microsatélite basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y/o análisis de hibridación in situ fluorescente (FISH); el tejido o las células para el análisis se pueden obtener mediante enucleación, resección o mediante aspiración con aguja fina (FNA).
• Los pacientes deben haber recibido una terapia primaria adecuada; esto puede incluir enucleación, braquiterapia, radioterapia con haz de protones, irradiación estereotáctica, resección local transescleral, resección transretiniana o termoterapia con láser de diodo
• Los pacientes deben haberse sometido a una radiografía de tórax y ultrasonido hepático u otros métodos de imagen como CT o MRI para eliminar la enfermedad distante.
• Los pacientes deben tener un estado funcional (ECOG) de < 2
• Los pacientes deben ingresar dentro de los 56 días posteriores a la finalización de la terapia primaria.
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L
• Neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
• Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• índice internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 x límite superior normal
• Hemoglobina ≥ 10 g/100 ml
• Creatinina ≤ 2 mg/dl
• Bilirrubina (total) ≤ 1,5 mg/dl
• Alanina transaminasa (ALT) ≤ 1,5 x límite superior de lo normal
• Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
• Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 x límite superior de lo normal
• Los pacientes no deben haber recibido ningún otro tratamiento sistémico para el melanoma.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales; se debe entregar al paciente una copia del documento de consentimiento informado firmado por el paciente

Exclusión

• Pacientes con metástasis
• Pacientes que están embarazadas o amamantando
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Los pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes no son elegibles; los pacientes que requieren terapia con corticosteroides u otros inmunosupresores no son elegibles; serán elegibles los pacientes que requieran terapia de reemplazo en curso con dosis fisiológicas de corticosteroides.
• No son elegibles los pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Pacientes que se sabe que son positivos para el VIH o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HepBAg)
• Ningún paciente puede haber tenido una neoplasia maligna que no sea un melanoma maligno, con las siguientes excepciones: carcinomas de piel de células basales o de células escamosas; carcinoma in situ del cuello uterino; cualquier neoplasia maligna tratada con intención curativa y en remisión completa durante > 3 años
• Pacientes con aloinjertos de órganos