Dacarbazine en recombinant interferon-alfa-2b bij de behandeling van patiënten met primair oogmelanoom met genetische onevenwichtigheid

Opname

• Patiënten moeten een cytologische of histologische diagnose hebben van melanoom van de iris, het corpus ciliare en/of de choroidea
• De tumor van de patiënt moet monosomie 3- en/of 8q-amplificatie vertonen zoals bepaald door karyotype, vergelijkende genomische hybridisatie (CGH), op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde microsatelliet en/of Fluorescentie in situ Hybridisatie (FISH)-analyse; weefsel of cellen voor analyse kunnen worden verkregen bij enucleatie, resectie of door fijne naaldaspiratie (FNA).
• Patiënten moeten adequate primaire therapie hebben ondergaan; dit kan enucleatie, brachytherapie, protonenbestraling, stereotactische bestraling, transsclerale lokale resectie, transretinale resectie of diodelaserthermotherapie omvatten
• Patiënten moeten röntgenfoto's van de borst en echografie van de lever of andere beeldvormingsmethoden zoals CT of MRI hebben gehad om ziekte op afstand te elimineren
• Patiënten moeten een prestatiestatus (ECOG) hebben van < 2
• Patiënten moeten binnen 56 dagen na voltooiing van de primaire therapie worden opgenomen
• Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L
• Neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
• Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
• internationale genormaliseerde ratio (INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 x bovengrens van normaal
• Hemoglobine ≥ 10 g/100 ml
• Creatinine ≤ 2 mg/dl
• Bilirubine (totaal) ≤ 1,5 mg/dl
• Alaninetransaminase (ALAT) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
• Alkalische fosfatase ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
• Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
• Patiënten mogen geen andere systemische therapie voor melanoom hebben gekregen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen; een kopie van het door de patiënt ondertekende toestemmingsdocument moet aan de patiënt worden gegeven

Uitsluiting

• Patiënten met uitzaaiingen
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekten komen niet in aanmerking; patiënten die therapie met corticosteroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben, komen niet in aanmerking; patiënten die doorlopende vervangingstherapie met fysiologische doses corticosteroïden nodig hebben, komen in aanmerking.
• Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, komen niet in aanmerking.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor HIV of Hepatitis B Surface Antigen (HepBAg)
• Geen enkele patiënt mag een andere maligniteit hebben gehad dan een kwaadaardig melanoom, met de volgende uitzonderingen: basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid; carcinoom in situ van de baarmoederhals; elke maligniteit behandeld met curatieve intentie en in volledige remissie gedurende > 3 jaar
• Patiënten met orgaantransplantaten