遺伝的不均衡を伴う原発性ぶどう膜黒色腫患者の治療におけるダカルバジンおよび組換えインターフェロン α-2b

インクルージョン

• -患者は、細胞学的または組織学的に、虹彩、毛様体および/または脈絡膜の黒色腫の診断を受けている必要があります
• -患者の腫瘍は、核型、比較ゲノムハイブリダイゼーション（CGH）、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースのマイクロサテライト、および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）分析によって決定されるモノソミー3および/または8q増幅を示す必要があります。分析用の組織または細胞は、摘出、切除、または細針吸引 (FNA) によって取得できます。
• 患者は十分な一次治療を受けている必要があります。これには、摘出、小線源治療、陽子線放射線治療、定位照射、経強膜局所切除、経網膜切除またはダイオードレーザー温熱療法が含まれます。
• -患者は、遠隔疾患を排除するために、胸部X線および肝臓の超音波検査、またはCTやMRIなどの他の画像検査を受けている必要があります
• -患者のパフォーマンスステータス（ECOG）が2未満でなければなりません
• -患者は、一次治療を完了してから56日以内に入力する必要があります
• 白血球数 (WBC) ≥ 3.0 x 10^9/L
• 好中球 ≥ 1.5 x 10^9/L
• 血小板≧100×10^9/L
• 国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）< 1.5 x 正常上限
• ヘモグロビン≧10gm/100ml
• クレアチニン≦2mg/dl
• ビリルビン (合計) ≤ 1.5 mg/dl
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 1.5 x 正常上限
• アルカリホスファターゼ ≤ 1.5 x 正常上限
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 1.5 x 正常上限
• -患者はメラノーマに対して他の全身療法を受けてはなりません
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• すべての患者は、この研究の調査的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。患者が署名したインフォームドコンセント文書のコピーを患者に渡さなければならない

除外

• 転移のある患者
• 妊娠中または授乳中の患者
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• 免疫不全または自己免疫疾患の既往歴のある患者は対象外です。コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療を必要とする患者は適格ではありません。コルチコステロイドの生理学的用量による継続的な補充療法を必要とする患者は適格となります。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患のある患者 研究要件の順守を制限する資格はありません
• HIVまたはB型肝炎表面抗原（HepBAg）に陽性であることが知られている患者
• 次の例外を除いて、患者は悪性黒色腫以外の悪性腫瘍を患っていない可能性があります。皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。子宮頸部の上皮内癌; -根治目的で治療され、3年以上完全に寛解している悪性腫瘍
• 同種臓器移植患者