Dacarbazine et interféron alfa-2b recombinant dans le traitement de patients atteints de mélanome uvéal primitif avec déséquilibre génétique

Inclusion

• Les patients doivent avoir un diagnostic, cytologique ou histologique, de mélanome de l'iris, du corps ciliaire et/ou de la choroïde
• La tumeur du patient doit présenter une amplification de la monosomie 3 et/ou 8q déterminée par le caryotype, l'hybridation génomique comparative (CGH), la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et/ou l'analyse de l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) ; le tissu ou les cellules à analyser peuvent être obtenus lors de l'énucléation, de la résection ou par aspiration à l'aiguille fine (FNA).
• Les patients doivent avoir suivi un traitement primaire adéquat ; cela peut inclure l'énucléation, la curiethérapie, la radiothérapie par faisceau de protons, l'irradiation stéréotaxique, la résection locale transsclérale, la résection transrétinienne ou la thermothérapie au laser à diode
• Les patients doivent avoir subi une radiographie pulmonaire et une échographie hépatique ou d'autres méthodes d'imagerie telles que la tomodensitométrie ou l'IRM pour éliminer la maladie à distance
• Les patients doivent avoir un indice de performance (ECOG) < 2
• Les patients doivent être inscrits dans les 56 jours suivant la fin du traitement primaire
• Numération leucocytaire (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L
• Neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
• Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L
• rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partiel (PTT) < 1,5 x limite supérieure de la normale
• Hémoglobine ≥ 10 g/100 ml
• Créatinine ≤ 2 mg/dl
• Bilirubine (totale) ≤ 1,5 mg/dl
• Alanine transaminase (ALT) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
• Phosphatase alcaline ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
• Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
• Les patients ne doivent avoir reçu aucun autre traitement systémique pour le mélanome
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales ; une copie du document de consentement éclairé signé par le patient doit être remise au patient

Exclusion

• Patients avec métastases
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
• Les patients ayant des antécédents d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes ne sont pas éligibles ; les patients nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou autres immunosuppresseurs ne sont pas éligibles ; les patients nécessitant un traitement substitutif continu avec des doses physiologiques de corticostéroïdes seront éligibles.
• Les patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ne sont pas éligibles
• Patients connus pour être positifs pour le VIH ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HepBAg)
• Aucun patient ne peut avoir eu une tumeur maligne autre qu'un mélanome malin, avec les exceptions suivantes : carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ; carcinome in situ du col de l'utérus; toute tumeur maligne traitée à visée curative et en rémission complète depuis > 3 ans
• Patients avec des allogreffes d'organes