Dacarbazina e interferone alfa-2b ricombinante nel trattamento di pazienti con melanoma uveale primario con squilibrio genetico

Inclusione

• I pazienti devono avere una diagnosi, citologica o istologica, di melanoma dell'iride, del corpo ciliare e/o della coroide
• Il tumore del paziente deve presentare un'amplificazione della monosomia 3 e/o 8q determinata mediante cariotipo, ibridazione genomica comparativa (CGH), microsatellite basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) e/o analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH); il tessuto o le cellule per l'analisi possono essere ottenuti all'enucleazione, alla resezione o mediante aspirato con ago sottile (FNA).
• I pazienti devono essere stati sottoposti ad adeguata terapia primaria; questo può includere enucleazione, brachiterapia, radioterapia con fascio di protoni, irradiazione stereotassica, resezione locale trans-sclerale, resezione transretinica o termoterapia con laser a diodi
• I pazienti devono essere stati sottoposti a radiografia del torace ed ecografia epatica o altri metodi di imaging come TC o risonanza magnetica per eliminare la malattia a distanza
• I pazienti devono avere un performance status (ECOG) < 2
• I pazienti devono essere inseriti entro 56 giorni dal completamento della terapia primaria
• Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L
• Neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
• Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
• rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 x limite superiore della norma
• Emoglobina ≥ 10 gm/100 ml
• Creatinina ≤ 2 mg/dl
• Bilirubina (totale) ≤ 1,5 mg/dl
• Alanina transaminasi (ALT) ≤ 1,5 x limite superiore della norma
• Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 x limite superiore della norma
• Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 x limite superiore della norma
• I pazienti non devono aver ricevuto altre terapie sistemiche per il melanoma
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali; una copia del documento di consenso informato firmato dal paziente deve essere consegnata al paziente

Esclusione

• Pazienti con metastasi
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• I pazienti con una storia di immunodeficienza o malattie autoimmuni non sono ammissibili; i pazienti che necessitano di terapia con corticosteroidi o altri immunosoppressori non sono idonei; saranno ammissibili i pazienti che necessitano di terapia sostitutiva in corso con dosi fisiologiche di corticosteroidi.
• I pazienti con malattie intercorrenti non controllate inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio non sono ammissibili
• Pazienti noti per essere positivi all'HIV o all'antigene di superficie dell'epatite B (HepBAg)
• Nessun paziente può aver avuto un tumore maligno diverso da un melanoma maligno, con le seguenti eccezioni: carcinomi a cellule basali o squamose della pelle; carcinoma in situ della cervice uterina; qualsiasi tumore maligno trattato con intento curativo e in remissione completa per > 3 anni
• Pazienti con allotrapianti di organi