Dacarbazin og rekombinant interferon Alfa-2b til behandling af patienter med primært uveal melanom med genetisk ubalance

Inklusion

• Patienter skal have en diagnose, enten cytologisk eller histologisk, af melanom i iris, ciliær krop og/eller årehinde
• Patientens tumor skal udvise monosomi 3 og/eller 8q amplifikation som bestemt ved karyotype, komparativ genomisk hybridisering (CGH), polymerase kædereaktion (PCR)-baseret mikrosatellit og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) analyse; væv eller celler til analyse kan opnås ved enucleation, resektion eller ved finnålsaspirat (FNA).
• Patienter skal have gennemgået tilstrækkelig primær terapi; dette kan omfatte enucleation, brachyterapi, protonstrålebehandling, stereotaktisk bestråling, transskleral lokal resektion, transretinal resektion eller diode laser termoterapi
• Patienter skal have foretaget røntgen af ​​thorax og leverultralyd eller andre billeddiagnostiske metoder såsom CT eller MR for at eliminere fjern sygdom
• Patienter skal have en præstationsstatus (ECOG) på < 2
• Patienter skal indskrives inden for 56 dage efter afsluttet primær behandling
• Hvidt blodtal (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L
• Neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
• Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
• international normaliseret ratio (INR) og partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 x øvre normalgrænse
• Hæmoglobin ≥ 10 g/100 ml
• Kreatinin ≤ 2 mg/dl
• Bilirubin (totalt) ≤ 1,5 mg/dl
• Alanintransaminase (ALT) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
• Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
• Patienter må ikke have modtaget anden systemisk behandling for melanom
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer; en kopi af det informerede samtykke underskrevet af patienten skal gives til patienten

Undtagelse

• Patienter med metastaser
• Patienter, der er gravide eller ammer
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Patienter med en historie med immundefekt eller autoimmune sygdomme er ikke kvalificerede; patienter, der har behov for behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva, er ikke kvalificerede; patienter, der har behov for igangværende erstatningsterapi med fysiologiske doser af kortikosteroider, vil være berettigede.
• Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, er ikke kvalificerede
• Patienter, der vides at være positive for HIV eller Hepatitis B overfladeantigen (HepBAg)
• Ingen patient må have haft en anden malignitet end et malignt melanom, med følgende undtagelser: basal- eller pladecellekarcinomer i huden; carcinom in situ af livmoderhalsen; enhver malignitet behandlet med kurativ hensigt og i fuldstændig remission i > 3 år
• Patienter med organallotransplantater