Dacarbazin og rekombinant interferon Alfa-2b i behandling av pasienter med primært uveal melanom med genetisk ubalanse

Inkludering

• Pasienter må ha en diagnose, enten cytologisk eller histologisk, av melanom i regnbuehinnen, ciliærkroppen og/eller årehinnen
• Pasientens svulst må vise monosomi 3 og/eller 8q amplifikasjon som bestemt av karyotype, komparativ genomisk hybridisering (CGH), polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert mikrosatellitt og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) analyse; vev eller celler for analyse kan oppnås ved enukleasjon, reseksjon eller ved finnålaspirat (FNA).
• Pasienter må ha gjennomgått adekvat primærbehandling; dette kan inkludere enukleasjon, brachyterapi, protonstrålebehandling, stereotaktisk bestråling, transskleral lokal reseksjon, transretinal reseksjon eller diodelaser termoterapi
• Pasienter må ha tatt røntgen av thorax og leverultralyd eller andre avbildningsmetoder som CT eller MR for å eliminere fjern sykdom
• Pasienter må ha en ytelsesstatus (ECOG) på < 2
• Pasienter må legges inn innen 56 dager etter fullført primærbehandling
• Hvit blodtelling (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L
• Nøytrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
• Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
• internasjonalt normalisert forhold (INR) og partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x øvre normalgrense
• Hemoglobin ≥ 10 g/100 ml
• Kreatinin ≤ 2 mg/dl
• Bilirubin (totalt) ≤ 1,5 mg/dl
• Alanintransaminase (ALT) ≤ 1,5 x øvre normalgrense
• Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 x øvre normalgrense
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x øvre normalgrense
• Pasienter skal ikke ha mottatt annen systemisk behandling for melanom
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer; en kopi av det informerte samtykkedokumentet signert av pasienten skal gis til pasienten

Utelukkelse

• Pasienter med metastaser
• Pasienter som er gravide eller ammer
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med en historie med immunsvikt eller autoimmune sykdommer er ikke kvalifisert; pasienter som trenger behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler er ikke kvalifisert; Pasienter som trenger pågående erstatningsterapi med fysiologiske doser kortikosteroider vil være kvalifisert.
• Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene, er ikke kvalifiserte
• Pasienter som er kjent for å være positive for HIV eller Hepatitt B Surface Antigen (HepBAg)
• Ingen pasient kan ha hatt en annen malignitet enn et malignt melanom, med følgende unntak: basal- eller plateepitelkarsinomer i huden; karsinom in situ av livmorhalsen; enhver malignitet behandlet med kurativ hensikt og i fullstendig remisjon i > 3 år
• Pasienter med organallograft