Dakarbazyna i rekombinowany interferon alfa-2b w leczeniu pacjentów z pierwotnym czerniakiem błony naczyniowej oka z zaburzeniami równowagi genetycznej

Włączenie

• Pacjenci muszą mieć rozpoznanie, cytologiczne lub histologiczne, czerniaka tęczówki, ciała rzęskowego i/lub naczyniówki
• Guz pacjenta musi wykazywać amplifikację monosomii 3 i/lub 8q, co określono na podstawie kariotypu, porównawczej hybrydyzacji genomowej (CGH), mikrosatelitarnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i/lub analizy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH); tkankę lub komórki do analizy można uzyskać podczas wyłuszczania, resekcji lub za pomocą aspiratu cienkoigłowego (FNA).
• Pacjenci muszą przejść odpowiednią terapię podstawową; może to obejmować wyłuszczenie, brachyterapię, radioterapię wiązką protonów, napromienianie stereotaktyczne, miejscową resekcję przeztwardówkową, resekcję przezsiatkówkową lub termoterapię laserem diodowym
• Pacjenci muszą mieć prześwietlenie klatki piersiowej i USG wątroby lub inne metody obrazowania, takie jak CT lub MRI, aby wyeliminować chorobę odległą
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności (ECOG) < 2
• Pacjentów należy wpisać w ciągu 56 dni od zakończenia terapii podstawowej
• Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L
• Neutrofile ≥ 1,5 x 10^9/l
• Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
• międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5 x górna granica normy
• Hemoglobina ≥ 10 g/100 ml
• Kreatynina ≤ 2 mg/dl
• Bilirubina (całkowita) ≤ 1,5 mg/dl
• Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5 x górna granica normy
• Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 x górna granica normy
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5 x górna granica normy
• Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnej innej ogólnoustrojowej terapii czerniaka
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi; pacjent musi otrzymać kopię dokumentu świadomej zgody podpisanego przez pacjenta

Wykluczenie

• Pacjenci z przerzutami
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
• Pacjenci z niedoborem odporności lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie nie kwalifikują się; pacjenci wymagający leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi nie kwalifikują się; kwalifikują się pacjenci wymagający ciągłej terapii zastępczej fizjologicznymi dawkami kortykosteroidów.
• Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, nie kwalifikują się
• Pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBAg)
• Żaden pacjent nie mógł mieć nowotworu innego niż czerniak złośliwy, z następującymi wyjątkami: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; rak in situ szyjki macicy; każdy nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia iw całkowitej remisji przez > 3 lata
• Pacjenci z alloprzeszczepami narządów