Dacarbazin und rekombinantes Interferon Alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit primärem Aderhautmelanom mit genetischem Ungleichgewicht

Aufnahme

• Die Patienten müssen entweder eine zytologische oder histologische Diagnose eines Melanoms der Iris, des Ziliarkörpers und/oder der Aderhaut haben
• Der Tumor des Patienten muss eine Monosomie 3- und/oder 8q-Amplifikation aufweisen, wie durch Karyotyp, vergleichende genomische Hybridisierung (CGH), Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierte Mikrosatelliten- und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-Analyse bestimmt; Gewebe oder Zellen zur Analyse können bei Enukleation, Resektion oder durch Feinnadelaspirat (FNA) gewonnen werden.
• Die Patienten müssen sich einer angemessenen Primärtherapie unterzogen haben; dies kann Enukleation, Brachytherapie, Protonenstrahlentherapie, stereotaktische Bestrahlung, transsklerale lokale Resektion, transretinale Resektion oder Diodenlaser-Thermotherapie umfassen
• Die Patienten müssen sich einer Thorax-Röntgenaufnahme und einem Leber-Ultraschall oder anderen bildgebenden Verfahren wie CT oder MRT unterzogen haben, um eine entfernte Erkrankung zu beseitigen
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus (ECOG) von < 2 haben
• Die Patienten müssen innerhalb von 56 Tagen nach Abschluss der Primärtherapie aufgenommen werden
• Weißes Blutbild (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l
• Neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/L
• Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
• international normalized ratio (INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Hämoglobin ≥ 10 g/100 ml
• Kreatinin ≤ 2 mg/dl
• Bilirubin (gesamt) ≤ 1,5 mg/dl
• Alanintransaminase (ALT) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Alkalische Phosphatase ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Die Patienten dürfen keine andere systemische Melanomtherapie erhalten haben
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; Eine Kopie der vom Patienten unterzeichneten Einverständniserklärung muss dem Patienten ausgehändigt werden

Ausschluss

• Patienten mit Metastasen
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen sind nicht förderfähig; Patienten, die eine Therapie mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva benötigen, sind nicht geeignet; Patienten, die eine laufende Ersatztherapie mit physiologischen Dosen von Kortikosteroiden benötigen, kommen in Frage.
• Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten, die bekanntermaßen positiv auf HIV oder Hepatitis B-Oberflächenantigen (HepBAg) sind
• Kein Patient darf eine andere Malignität als ein malignes Melanom gehabt haben, mit folgenden Ausnahmen: Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut; Karzinom in situ des Gebärmutterhalses; jede bösartige Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wird und für > 3 Jahre in vollständiger Remission ist
• Patienten mit Organtransplantaten