Dacarbazina e Interferon Alfa-2b recombinante no tratamento de pacientes com melanoma uveal primário com desequilíbrio genético

Inclusão

• Os pacientes devem ter diagnóstico, citológico ou histológico, de melanoma de íris, corpo ciliar e/ou coroide
• O tumor do paciente deve exibir amplificação de monossomia 3 e/ou 8q conforme determinado por cariótipo, hibridização genômica comparativa (CGH), microssatélite baseado em reação em cadeia da polimerase (PCR) e/ou hibridização in situ por fluorescência (FISH); tecidos ou células para análise podem ser obtidos por enucleação, ressecção ou aspiração por agulha fina (PAAF).
• Os pacientes devem ter recebido terapia primária adequada; isso pode incluir enucleação, braquiterapia, radioterapia por feixe de prótons, irradiação estereotáxica, ressecção local transescleral, ressecção transretiniana ou termoterapia a laser de diodo
• Os pacientes devem ter feito radiografia de tórax e ultrassonografia hepática ou outros métodos de imagem, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética, para eliminar a doença distante
• Os pacientes devem ter um estado de desempenho (ECOG) de < 2
• Os pacientes devem ser inseridos dentro de 56 dias após a conclusão da terapia primária
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L
• Neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
• Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 x limite superior do normal
• Hemoglobina ≥ 10 g/100 ml
• Creatinina ≤ 2 mg/dl
• Bilirrubina (total) ≤ 1,5 mg/dl
• Alanina transaminase (ALT) ≤ 1,5 x limite superior do normal
• Fosfatase alcalina ≤ 1,5 x limite superior do normal
• Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,5 x limite superior do normal
• Os pacientes não devem ter recebido nenhuma outra terapia sistêmica para melanoma
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de controle de natalidade de barreira) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais; uma cópia do documento de consentimento informado assinado pelo paciente deve ser entregue ao paciente

Exclusão

• Pacientes com metástase
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Pacientes com histórico de imunodeficiência ou doenças autoimunes não são elegíveis; pacientes que necessitam de terapia com corticosteroides ou outros imunossupressores não são elegíveis; pacientes que necessitam de terapia de reposição contínua com doses fisiológicas de corticosteróides serão elegíveis.
• Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo não são elegíveis
• Pacientes sabidamente positivos para HIV ou antígeno de superfície da hepatite B (HepBAg)
• Nenhum paciente pode ter tido outra malignidade que não seja um melanoma maligno, com as seguintes exceções: carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele; carcinoma in situ do colo uterino; qualquer malignidade tratada com intenção curativa e em remissão completa por > 3 anos
• Pacientes com aloenxertos de órgãos