Dakarbazin a rekombinantní interferon Alfa-2b v léčbě pacientů s primárním uveálním melanomem s genetickou nerovnováhou

Zařazení

• Pacienti musí mít cytologickou nebo histologickou diagnózu melanomu duhovky, řasnatého tělíska a/nebo cévnatky
• Nádor pacienta musí vykazovat amplifikaci monosomie 3 a/nebo 8q, jak je stanoveno karyotypem, komparativní genomovou hybridizací (CGH), mikrosatelitem založeným na polymerázové řetězové reakci (PCR) a/nebo analýzou fluorescenční hybridizace in situ (FISH); tkáně nebo buňky pro analýzu lze získat při enukleaci, resekci nebo aspirátem tenkou jehlou (FNA).
• Pacienti musí podstoupit adekvátní primární terapii; to může zahrnovat enukleaci, brachyterapii, radioterapii protonovým svazkem, stereotaktické ozařování, transsklerální lokální resekci, transretinální resekci nebo termoterapii diodovým laserem
• Pacienti musí mít rentgen hrudníku a ultrazvuk jater nebo jiné zobrazovací metody, jako je CT nebo MRI, aby se odstranilo vzdálené onemocnění
• Pacienti musí mít výkonnostní stav (ECOG) < 2
• Pacienti musí být zařazeni do 56 dnů po dokončení primární terapie
• Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l
• Neutrofily ≥ 1,5 x 10^9/l
• Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
• mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x horní hranice normy
• Hemoglobin ≥ 10 g/100 ml
• Kreatinin ≤ 2 mg/dl
• Bilirubin (celkový) ≤ 1,5 mg/dl
• Alanin transamináza (ALT) ≤ 1,5 x horní hranice normálu
• Alkalická fosfatáza ≤ 1,5 x horní hranice normálu
• Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 x horní hranice normy
• Pacienti nesmí dostávat žádnou jinou systémovou léčbu melanomu
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi; pacientovi musí být předána kopie dokumentu informovaného souhlasu podepsaného pacientem

Vyloučení

• Pacienti s metastázami
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Pacienti s anamnézou imunodeficience nebo autoimunitních onemocnění nejsou způsobilí; pacienti vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy nejsou vhodní; vhodní budou pacienti vyžadující pokračující substituční léčbu fyziologickými dávkami kortikosteroidů.
• Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie, nejsou způsobilí.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV nebo povrchový antigen hepatitidy B (HepBAg)
• Žádný pacient nesmí mít jinou malignitu než maligní melanom, s následujícími výjimkami: bazální nebo dlaždicobuněčné karcinomy kůže; karcinom in-situ děložního čípku; jakákoli malignita léčená s kurativním záměrem a v kompletní remisi po dobu > 3 let
• Pacienti s orgánovými aloštěpy