Dacarbazin och rekombinant interferon Alfa-2b vid behandling av patienter med primärt uvealt melanom med genetisk obalans

Inkludering

• Patienter måste ha en diagnos, antingen cytologisk eller histologisk, av melanom i iris, ciliarkropp och/eller åderhinne
• Patientens tumör måste uppvisa monosomi 3- och/eller 8q-amplifiering, bestämt genom karyotyp, jämförande genomisk hybridisering (CGH), polymeraskedjereaktion (PCR)-baserad mikrosatellit och/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) analys; vävnad eller celler för analys kan erhållas vid enukleering, resektion eller genom finnålaspirat (FNA).
• Patienterna måste ha genomgått adekvat primär terapi; detta kan inkludera enukleation, brachyterapi, protonstrålebehandling, stereotaktisk bestrålning, transskleral lokal resektion, transretinal resektion eller diodlasertermoterapi
• Patienterna måste ha genomgått lungröntgen och leverultraljud eller andra bildbehandlingsmetoder som CT eller MRI för att eliminera avlägsna sjukdomar
• Patienterna måste ha en prestationsstatus (ECOG) på < 2
• Patienter måste registreras inom 56 dagar efter avslutad primärbehandling
• Vitt blodvärde (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L
• Neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
• Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L
• internationellt normaliserat förhållande (INR) och partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x övre normalgränsen
• Hemoglobin ≥ 10 g/100 ml
• Kreatinin ≤ 2 mg/dl
• Bilirubin (totalt) ≤ 1,5 mg/dl
• Alanintransaminas (ALT) ≤ 1,5 x övre normalgräns
• Alkaliskt fosfatas ≤ 1,5 x övre normalgräns
• Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 1,5 x övre normalgräns
• Patienterna får inte ha fått någon annan systemisk behandling för melanom
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer; en kopia av det informerade samtycke undertecknat av patienten ska ges till patienten

Uteslutning

• Patienter med metastaser
• Patienter som är gravida eller ammar
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
• Patienter med en historia av immunbrist eller autoimmuna sjukdomar är inte berättigade; patienter som behöver behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel är inte berättigade; patienter som behöver pågående ersättningsterapi med fysiologiska doser av kortikosteroider kommer att vara berättigade.
• Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven är inte kvalificerade
• Patienter som är kända för att vara positiva för HIV eller Hepatit B Surface Antigen (HepBAg)
• Ingen patient kan ha haft en annan malignitet än ett malignt melanom, med följande undantag: basala eller skivepitelcancer i huden; karcinom in situ av livmoderhalsen; alla maligniteter behandlade med kurativ avsikt och i fullständig remission i > 3 år
• Patienter med organallotransplantat