Dakarbazin és rekombináns interferon alfa-2b genetikai egyensúlyhiányos elsődleges uvealis melanomában szenvedő betegek kezelésében

Befogadás

• A betegeknek citológiai vagy szövettani diagnózissal kell rendelkezniük az írisz, a ciliáris test és/vagy az érhártya melanomájával.
• A páciens daganatának monoszómiás 3-as és/vagy 8q-os amplifikációt kell mutatnia a kariotípus, az összehasonlító genomi hibridizáció (CGH), a polimeráz láncreakció (PCR) alapú mikroszatellit és/vagy a fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) elemzése alapján; az elemzéshez szükséges szöveteket vagy sejteket enukleációval, reszekcióval vagy finom tűs aspirátummal (FNA) lehet nyerni.
• A betegeknek megfelelő elsődleges terápián kell átesni; ez magában foglalhatja az enukleációt, a brachyterápiát, a protonsugár-sugárterápiát, a sztereotaxiás besugárzást, a transz-szklerális lokális reszekciót, a transzretinális reszekciót vagy a dióda lézeres hőterápiát
• A betegeknek mellkasröntgenen és máj ultrahangon vagy más képalkotó módszeren, például CT-n vagy MRI-n kellett átesniük a távoli betegség megszüntetése érdekében.
• A betegek teljesítményállapotának (ECOG) < 2-nek kell lennie
• A betegeket az elsődleges terápia befejezését követő 56 napon belül kell bevinni
• Fehérvérszám (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l
• Neutrophilek ≥ 1,5 x 10^9/l
• Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
• nemzetközi normalizált arány (INR) és parciális tromboplasztin idő (PTT) < 1,5-szerese a normál felső határának
• Hemoglobin ≥ 10 g/100 ml
• Kreatinin ≤ 2 mg/dl
• Bilirubin (összesen) ≤ 1,5 mg/dl
• Alanin transzamináz (ALT) ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
• Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
• A betegek nem részesülhetnek más szisztémás kezelésben a melanoma miatt
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően; a beteg által aláírt beleegyező nyilatkozat másolatát át kell adni a betegnek

Kirekesztés

• Áttétes betegek
• Terhes vagy szoptató betegek
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Azok a betegek, akiknek anamnézisében immunhiányos vagy autoimmun betegségben szenvedtek, nem jogosultak; a kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel végzett kezelésre szoruló betegek nem jogosultak; fiziológiás dózisú kortikoszteroidokkal folyamatos helyettesítő terápiát igénylő betegek lesznek jogosultak.
• Azok a betegek, akik kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak vagy Hepatitis B felszíni antigén (HepBAg)
• A rosszindulatú melanomán kívül egyetlen betegnek sem lehetett rosszindulatú daganata, a következő kivételekkel: bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómái; a méhnyak in situ karcinóma; minden olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és több mint 3 évig teljes remisszióban van
• Szerv-allografttal rendelkező betegek