Dakarbatsiini ja yhdistelmä-DNA-tekninen interferoni alfa-2b hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen uveaalinen melanooma, jolla on geneettinen epätasapaino

Inkluusio

• Potilailla on oltava joko sytologinen tai histologinen diagnoosi iiriksen, sädekehän ja/tai suonikalvon melanoomasta
• Potilaan kasvaimessa on oltava monosomia 3 ja/tai 8q amplifikaatio määritettynä karyotyypin, vertailevan genomisen hybridisaation (CGH), polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvan mikrosatelliitin ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -analyysin perusteella; kudos tai solut analysoitavaksi voidaan saada enukleaation, resektion tai hienoneula-aspiraatin (FNA) avulla.
• Potilaille on täytynyt saada riittävä perushoito; tähän voi sisältyä enukleaatio, brakyterapia, protonisädehoito, stereotaktinen säteilytys, transskleraaalinen paikallinen resektio, transretinaalinen resektio tai diodilaserlämpöhoito
• Potilaille on täytynyt tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja maksan ultraääni tai muita kuvantamismenetelmiä, kuten TT tai magneettikuvaus, kaukaisen taudin poistamiseksi
• Potilaiden suorituskyvyn (ECOG) on oltava < 2
• Potilaat tulee hakea 56 päivän kuluessa perushoidon päättymisestä
• Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l
• Neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l
• Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
• kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 x normaalin yläraja
• Hemoglobiini ≥ 10 g/100 ml
• Kreatiniini ≤ 2 mg/dl
• Bilirubiini (yhteensä) ≤ 1,5 mg/dl
• Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 1,5 x normaalin yläraja
• Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 x normaalin yläraja
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 x normaalin yläraja
• Potilaat eivät saa olla saaneet muuta systeemistä melanooman hoitoa
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. potilaalle on annettava kopio potilaan allekirjoittamasta tietoisesta suostumuksesta

Poissulkeminen

• Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos tai autoimmuunisairauksia, eivät ole tukikelpoisia; potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla, eivät ole kelvollisia; potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa korvaushoitoa fysiologisilla kortikosteroidiannoksilla, ovat tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia HIV- tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HepBAg)
• Kenelläkään potilaalla ei ole saattanut olla muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin pahanlaatuinen melanooma, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; kohdunkaulan in situ karsinooma; kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jotka ovat täydellisessä remissiossa > 3 vuotta
• Potilaat, joille on siirretty elin