哌醋甲酯对儿童癌症幸存者注意力缺陷的影响
2015年3月16日 更新者：University of Minnesota
哌醋甲酯对儿童癌症继发注意力缺陷儿童神经心理功能的影响
虽然注意力、记忆和执行功能方面的神经认知障碍是儿童白血病和脑肿瘤的常见后遗症，但最近才开始研究这一人群注意力缺陷的治疗方法。 许多研究已经检验了哌醋甲酯在治疗患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童中的有效性。 然而，这种药物对改善患有内科疾病或脑损伤的儿童的注意力和行为功能的有效性尚不清楚。
患者将随机接受一周的 Metadate CD（一种控制释放形式的哌醋甲酯，类似于利他林）和一周的双盲安慰剂。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
初步筛选和注册
- 先前被诊断为急性淋巴细胞白血病或脑肿瘤，并且已经停止治疗并且至少一年处于无病缓解状态；在 Fairview 的明尼苏达大学医学中心接受治疗。
- 精通英语
- 已给予知情同意（同意）
初步筛选后
- 根据家长的注意力缺陷报告，有注意力缺陷的证据（注意力缺陷多动障碍 [ADHD] 指数、多动症或父母完成的注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表的认知问题/注意力不集中指数 > 和 = 75% [Conners Parent Rating Scale] 并在注意力变量测试 (TOVA) 的遗漏、佣金或变异性指标上执行至少低于平均值 1.0 个标准差
- 在 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) 上的 Full Scale IQ 估计分数 >55。
排除标准：
- 患有视神经胶质瘤和/或神经纤维瘤病
- 在癌症诊断之前被诊断患有 ADD/ADHD
- 目前正在服用抗抑郁药或抗精神病药
- 目前正在接受兴奋剂治疗
- 瞎的
- 有青光眼
- 有运动或语音抽动症或图雷特综合征的家族史或个人史
- 癫痫发作不受抗癫痫药物控制
- 服用 MAO 抑制剂
- 有心血管疾病病史、未控制的高血压或甲状腺功能亢进症，或目前需要降压药的高血压病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：哌醋甲酯
每天服用 1 粒胶囊，持续 1 周，剂量为 0.3 mg/kg。
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每天 1 粒胶囊，持续 1 周，0.3 mg/kg 剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用 1 粒胶囊，持续 1 周。
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每天 1 粒胶囊，持续 1 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哌醋甲酯对神经认知成分的有效性
大体时间：第 1 周和第 2 周
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儿童在神经心理学测试中的表现（即使用注意力变量测试 [TOVA]，这是一种计算机化的注意力测试，有助于注意力障碍的筛查、诊断和治疗监测，如注意力缺陷多动障碍 [ADHD]，以及工作WisSC IV 的记忆索引。
标准分数平均值 = 100 +/- 15。
分数越高表示性能越好。
低于平均值 < 或 = 1 SD 的分数表示缺陷区域。
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第 1 周和第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长和老师对注意力、执行功能和行为的评分变化
大体时间：第 1 周和第 2 周
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家长和教师对注意力、执行功能和行为的评级（即执行功能行为评级清单 [简介 - 家长问卷和教师问卷 - 旨在评估家庭和学校环境中的执行功能。
Conners Parent Rating Scale-3 Short Form [CPRS-3 研究和临床工具，用于获取父母对儿童行为问题的报告。]
标准分数平均= 50 + 或- 10。分数越高表示难度越大。
分数 > 或 = 60 表示存在重大行为问题的领域。
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第 1 周和第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alicia Kunin-Batson, Ph.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月16日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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