Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av metylfenidat på uppmärksamhetsbrist hos barncanceröverlevande

16 mars 2015 uppdaterad av: University of Minnesota

Effekter av metylfenidat på neuropsykologisk funktion hos barn med uppmärksamhetsbrist sekundärt till barncancer

Medan neurokognitiva försämringar i uppmärksamhet, minne och exekutiv funktion är vanligt rapporterade följdsjukdomar av barnleukemi och hjärntumörer, har studier nyligen börjat för att undersöka behandlingen av uppmärksamhetsbrist hos denna population. Flera studier har undersökt effektiviteten av metylfenidat vid behandling av barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Effektiviteten av denna medicin för att förbättra uppmärksamhet och beteendefunktion hos barn med medicinska sjukdomar eller hjärnskada är dock mindre tydlig.

Patienterna kommer att randomiseras för att få en veckas Metadate CD (en kontrollerad frisättningsform av metylfenidat, liknande Ritalin) och en veckas placebo på ett dubbelblindt sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Första granskning och registrering

  • Tidigare diagnos av akut lymfatisk leukemi eller hjärntumör och har varit borta från behandling och i sjukdomsfri remission i minst ett år; behandlas vid University of Minnesota Medical Center, Fairview.
  • skicklig på engelska
  • Har gett informerat samtycke (samtycke)

Efter inledande screening

  • Har bevis på nedsatt uppmärksamhet baserat på förälders rapport om uppmärksamhetsbrist (> och = 75 % på uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning [ADHD] Index, Hyperactivity eller Cognitive-Problems/Oattention Index of parent-completed attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) ratingskala [Conners Parent Rating Scale] och utför minst 1,0 standardavvikelser under medelvärdet för utelämnanden, provisioner eller variabilitetsindex för Test of Variables of Attention (TOVA)
  • Ha en uppskattad fullskalig IQ-poäng på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) >55.

Exklusions kriterier:

  • Har optisk väggliom och/eller neurofibromatos
  • Diagnostiserats med ADD/ADHD innan deras cancerdiagnos
  • Tar för närvarande antidepressiva eller antipsykotika
  • Behandlas för närvarande med stimulerande mediciner
  • Blind
  • Har glaukom
  • Har en familje- eller personlig historia av motoriska eller foniska tics eller Tourettes syndrom
  • Har anfall som inte kontrolleras av antiepileptika
  • Tar en MAO-hämmare
  • Har en historia av hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertoni eller hypertyreos, eller aktuell hypertoni som kräver antihypertensiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat
Administreras 1 kapsel varje dag under 1 vecka, 0,3 mg/kg dos.
Läkemedel: Metylfenidat
1 kapsel varje dag i 1 vecka, 0,3 mg/kg dos.
Andra namn:
  • Metadae CD (TM)
  • Metylfenidathydroklorid
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras 1 kapsel varje dag i 1 vecka.
Läkemedel: Placebo
1 kapsel per dag i 1 vecka.
Andra namn:
  • Inaktivt ämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av metylfenidat på neurokognitiva komponenter
Tidsram: Vecka 1 och vecka 2
Barns prestationsförmåga vid neuropsykologisk testning (dvs genom att använda Test of Variables of Attention [TOVA] som är ett datoriserat test av uppmärksamhet som hjälper till vid screening, diagnos och behandlingsövervakning av uppmärksamhetsstörningar, som Attention Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD] och arbete minnesindex för WisSC IV. Standardpoäng genomsnitt = 100 +/- 15. Högre poäng indikerar bättre prestanda. Poäng < eller = 1 SD under medelvärdet representerar underskottsområde.
Vecka 1 och vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i föräldrars och lärares betyg av uppmärksamhet, verkställande funktion och beteende
Tidsram: Vecka 1 och vecka 2
Förälders och lärares bedömningar av uppmärksamhet, verkställande funktion och beteende (dvs. Behavior Rating Inventory of Executive Function [KORT - ett föräldraformulär och ett lärarenkät utformat för att bedöma verkställande funktion i hem- och skolmiljöer. Conners Parent Rating Scale-3 Short Form [CPRS-3 forskning och kliniskt verktyg för att få föräldrars rapporter om barndomens beteendeproblem.] Standardpoäng genomsnitt = 50 + eller - 10. Högre poäng indikerar svårare svårigheter. Poäng > eller = 60 representerar områden med betydande beteendeproblem.
Vecka 1 och vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Children's Cancer Research Fund United States

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia Kunin-Batson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2010

Första postat (Uppskatta)

9 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009NTLS075
  • 0907M69644 (Annan identifierare: IRB, University of Minnesota)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera