Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatin vaikutukset lasten syövästä selviytyneiden huomion puutteeseen

maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of Minnesota

Metyylifenidaatin vaikutukset neuropsykologiseen toimintaan lapsilla, joilla on lapsuuden syövän jälkeisiä huomiovajeita

Vaikka neurokognitiiviset huomiokyvyn, muistin ja toimeenpanotoiminnan heikkeneminen ovat yleisesti raportoitu lapsuusiän leukemian ja aivokasvaimien seurauksia, tutkimukset ovat vasta äskettäin alkaneet tutkia tarkkaavaisuuden puutteiden hoitoa tässä populaatiossa. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet metyylifenidaatin tehoa lasten, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) hoito. Tämän lääkkeen tehokkuus huomion ja käyttäytymisen parantamisessa lapsilla, joilla on lääketieteellisiä sairauksia tai aivovamma, ei ole kuitenkaan yhtä selvää.

Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi viikko Metadate CD:tä (hallitusti vapautuva metyylifenidaatin muoto, samanlainen kuin Ritalin) ja yksi viikko lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alkutarkastus ja ilmoittautuminen

  • Aiemmin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia tai aivokasvain ja olet ollut poissa hoidosta ja taudista vapaassa remissiossa vähintään vuoden ajan; hoidettiin Minnesotan yliopiston lääketieteellisessä keskustassa, Fairview.
  • Englannin kielen taito
  • ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen (suostumuksen)

Alkutarkastuksen jälkeen

  • Sinulla on näyttöä tarkkaavaisuuden heikkenemisestä vanhemman ilmoituksen perusteella (> ja = 75 % tarkkaavaisuushäiriöstä [ADHD] -indeksi, hyperaktiivisuus tai vanhemman suorittaman tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) kognitiivisten ongelmien/huolimattomuuden indeksi [Conners Parent Rating Scale] ja suorita vähintään 1,0 keskihajonnan keskiarvon alapuolella Test of Variables of Attention -testin (TOVA) huomiotta jättämis-, välityspalkkio- tai vaihteluindeksien osalta.
  • Arvioitu Full Scale IQ -pistemäärä Wechslerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa (WASI) >55.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on optisen reitin glioomia ja/tai neurofibromatoosia
  • Diagnoosi ADD/ADHD ennen syöpädiagnoosia
  • Käytän tällä hetkellä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä
  • Parhaillaan hoidetaan stimulanttilääkkeillä
  • Sokea
  • Onko glaukooma
  • Sinulla on perhe- tai henkilöhistoria motorisia tai ääniä tai Touretten oireyhtymää
  • sinulla on kohtauksia, joita epilepsialääkkeet eivät hallitse
  • MAO-estäjän ottaminen
  • sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti, hallitsematon verenpainetauti tai kilpirauhasen liikatoiminta, tai verenpainelääkitystä vaativa verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyylifenidaatti
Annettiin 1 kapseli joka päivä 1 viikon ajan, 0,3 mg/kg annos.
Lääke: Metyylifenidaatti
1 kapseli joka päivä 1 viikon ajan, 0,3 mg/kg annos.
Muut nimet:
  • Metadae CD (TM)
  • Metyylifenidaattihydrokloridi
Placebo Comparator: Plasebo
Annettiin 1 kapseli joka päivä 1 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
1 kapseli päivässä 1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Inaktiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metyylifenidaatin tehokkuus neurokognitiivisiin komponentteihin
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 2
Lapsen suorituskyky neuropsykologisissa testeissä (eli huomiomuuttujien testillä [TOVA], joka on tietokoneistettu tarkkaavaisuustesti, joka auttaa tarkkaavaisuushäiriöiden, kuten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön [ADHD], seulonnassa, diagnosoinnissa ja hoidon seurannassa ja työssä. WisSC IV:n muistiindeksi. Vakiopisteiden keskiarvo = 100 +/- 15. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Pisteet < tai = 1 SD alle keskiarvon edustavat alijäämäaluetta.
Viikko 1 ja viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vanhempien ja opettajien huomioarvoissa, johdon toiminnassa ja käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 2
Vanhempien ja opettajien arviot huomiosta, toimeenpanotoiminnasta ja käytöksestä (eli Behavior Rating Inventory of Executive Function [LYHYT - vanhempien kyselylomake ja opettajan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan johdon toimintaa koti- ja kouluympäristöissä. Conners Parent Rating Scale-3 Lyhyt lomake [CPRS-3-tutkimus ja kliininen työkalu vanhempien raporttien saamiseksi lapsuuden käyttäytymisongelmista.] Vakiopisteiden keskiarvo = 50 + tai -10. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vaikeutta. Pisteet > tai = 60 edustavat merkittäviä käyttäytymishuoleja.
Viikko 1 ja viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Children's Cancer Research Fund United States

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia Kunin-Batson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009NTLS075
  • 0907M69644 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa