Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af methylphenidat på opmærksomhedsunderskud hos børnekræftoverlevere

16. marts 2015 opdateret af: University of Minnesota

Virkninger af methylphenidat på neuropsykologisk funktionsevne hos børn med opmærksomhedsunderskud sekundært til børnekræft

Mens neurokognitive svækkelser i opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion er almindeligt rapporterede følgesygdomme af børneleukæmi og hjernetumorer, er undersøgelser først for nylig begyndt at undersøge behandlingen af ​​opmærksomhedsunderskud i denne population. Adskillige undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​methylphenidat i behandlingen af ​​børn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Effektiviteten af ​​denne medicin til at forbedre opmærksomhed og adfærdsfunktion hos børn med medicinske sygdomme eller hjerneskade er imidlertid mindre klar.

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en uges Metadate CD (en kontrolleret frigivelsesform af methylphenidat, svarende til Ritalin) og en uges placebo på en dobbeltblind måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indledende screening og registrering

  • Tidligere diagnose af akut lymfatisk leukæmi eller hjernetumor og har været ude af behandling og i sygdomsfri remission i minimum et år; behandlet ved University of Minnesota Medical Center, Fairview.
  • Færdig i engelsk
  • Har givet informeret samtykke (samtykke)

Efter indledende screening

  • Har tegn på opmærksomhedssvækkelse baseret på forældrerapport om opmærksomhedsunderskud (> og = 75 % på opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD] Indeks, Hyperaktivitet eller kognitive problemer/uopmærksomhedsindeks for forældrefuldført opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ratingskala [Conners Parent Rating Scale] og udføre mindst 1,0 standardafvigelser under gennemsnittet af udeladelser, provisioner eller variabilitetsindekser i Test of Variables of Attention (TOVA)
  • Har en estimeret Full Scale IQ-score på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) >55.

Ekskluderingskriterier:

  • Har optisk pathway gliomer og/eller neurofibromatose
  • Diagnosticeret med ADD/ADHD før deres kræftdiagnose
  • Tager i øjeblikket antidepressiva eller antipsykotika
  • I øjeblikket behandles med stimulerende medicin
  • Blind
  • Har glaukom
  • Har en familie eller personlig historie med motoriske eller fonetiske tics eller Tourettes syndrom
  • Har anfald, der ikke er kontrolleret af antiepileptika
  • Tager en MAO-hæmmer
  • Har en historie med kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension eller hyperthyroidisme eller nuværende hypertension, der kræver antihypertensiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylphenidat
Administreret 1 kapsel hver dag i 1 uge, 0,3 mg/kg dosis.
Medicin: Methylphenidat
1 kapsel hver dag i 1 uge, 0,3 mg/kg dosis.
Andre navne:
  • Metadae CD (TM)
  • Methylphenidathydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
Administreret 1 kapsel hver dag i 1 uge.
Medicin: Placebo
1 kapsel om dagen i 1 uge.
Andre navne:
  • Inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methylphenidats effektivitet på neurokognitive komponenter
Tidsramme: Uge 1 og uge 2
Børns præstation på neuropsykologisk test (dvs. ved at bruge Test of Variables of Attention [TOVA], som er en computeriseret opmærksomhedstest, der hjælper med screening, diagnosticering og behandlingsovervågning af opmærksomhedsforstyrrelser, såsom Attention Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD] og arbejde hukommelsesindeks for WisSC IV. Standardscore gennemsnit = 100 +/- 15. Højere score indikerer bedre præstation. Score < eller = 1 SD under middelværdien repræsenterer underskudsområde.
Uge 1 og uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forældres og læreres vurderinger af opmærksomhed, eksekutiv funktion og adfærd
Tidsramme: Uge 1 og uge 2
Forældre- og lærervurderinger af opmærksomhed, eksekutiv funktion og adfærd (dvs. Behavior Rating Inventory of Executive Function [KORT - et forældrespørgeskema og et lærerspørgeskema designet til at vurdere ledelsens funktion i hjemmet og i skolemiljøer. Conners Parent Rating Scale-3 Short Form [CPRS-3 forskning og klinisk værktøj til indhentning af forældrerapporter om adfærdsproblemer i barndommen.] Standardscore gennemsnit = 50 + eller - 10. Højere score indikerer mere alvorlige vanskeligheder. Scorer > eller = 60 repræsenterer områder, hvor der er væsentlig adfærdsproblemer.
Uge 1 og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Children's Cancer Research Fund United States

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Kunin-Batson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2010

Først opslået (Skøn)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009NTLS075
  • 0907M69644 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk lymfom

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner